灭菌柜验证中生物指示剂放置的问题。

回不去的记忆 · 发表于 2017-5-4 21:42:22

你这10种产品用的灭菌参数是一样吗?不一样，你不用考虑，每个品种都做3次。还有你日常操作灭菌时不应该出现多个品种呀，你验证的目的就是证明日常的操作符合法规和工艺要求，如果生产线有多个品种并线生产，灭菌参数一样的话，可以进行评估，但应考虑装载方式和装量、规格等众多质量属性。建议每个品种都进行验证，大输液对于灭菌温度要求很严格，多个装载方式进行验证后，后期进行再确认时，可以进行回顾分析，进行评估确定一个能满足多个的装载方式的灭菌参数。

蔺晨 · 发表于 2017-5-5 08:37:07

言午发表于 2017-5-4 16:44
8的可以选用枯草芽孢杆菌，

下次在做的时候换一下。

yanshuheng1112 · 发表于 2017-5-5 10:29:23

一般对于同一种产品不同规格来说一般选择最差条件下进行验证就可以了，但是不同产品对热穿透、热分布等的影响并不一定就是一样的，所以最好还是都要做的

tp0005124 · 发表于 2017-5-5 13:35:56

生物指示剂实验是没办法减少的，每个品种每种装载都要做，更严格的话，甚至还要按品种的规格分别做。跟老板多申请点经费吧。

kakashi713 · 发表于 2017-5-5 13:39:05

蔺晨发表于 2017-5-4 08:55
跟您说一下：
灭菌柜的验证不是针对产品。
不同产品，同一个规格，同一个装载方式，同一个灭菌条件下您可 ...

您是外企么

lhdfe · 发表于 2017-5-6 08:52:13

如果是同样的装载方式，同样的灭菌条件，可以对各品种的热穿透性能进行评估，选择热穿透性能最差的品种进行穿透实验就行了。

行者無疆 · 发表于 2017-5-6 09:12:09

感谢分享，学习一下。

jordaniscz · 发表于 2017-5-6 10:08:43

这个很明显各种装载都需要做3次啊。怎么可能挑一种做。如果有半载，每种的半载也要单独做3次，而且要放指示剂。

蔺晨 · 发表于 2017-5-6 12:50:22

kakashi713 发表于 2017-5-5 13:39
您是外企么

怎么讲？

沧海. · 发表于 2017-5-17 09:29:49

最差的品种做3批，其他1批或根据评价结果分类来做。

你幸福我快乐 · 发表于 2017-10-18 09:01:49

每个灭菌柜放几只压力蒸汽灭菌生物指示剂？
手提式灭菌器放几只比较合适？

w2017 · 发表于 2018-9-19 19:01:29

蔺晨发表于 2017-5-4 13:10
嗯所以我想知道一下结果，之前做的有几个均有阳性！

你好，F0=8的生物指示剂验证后来怎么解决的？我们也是用的8-12的生物指示剂，显阳性。

蔺晨 · 发表于 2018-9-20 16:23:58

w2017 发表于 2018-9-19 19:01
你好，F0=8的生物指示剂验证后来怎么解决的？我们也是用的8-12的生物指示剂，显阳性。

灭菌柜探头重新校正
生物指示剂换厂家
生物指示剂没来，等有结果在给您推荐

w2017 · 发表于 2018-9-20 16:40:07

蔺晨发表于 2018-9-20 16:23
灭菌柜探头重新校正
生物指示剂换厂家
生物指示剂没来，等有结果在给您推荐

好的谢谢

TENET · 发表于 2021-4-22 15:33:07

那灭菌时，菌片方的位置有什么讲究？还有菌片的包装方式

[设施设备] 灭菌柜验证中生物指示剂放置的问题。

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