食品药品监督管理法律法规汇编（四）-医疗器械篇

红茶. · 发表于 2017-5-1 08:53:19

目录
1.医疗器械监督管理条例................................................................................（1）
2.医疗器械注册管理办法..............................................................................（17）
3.体外诊断试剂注册管理办法......................................................................（29）
4.医疗器械分类规则......................................................................................（44）
5.医疗器械通用名称命名规则......................................................................（48）
6.医疗器械说明书和标签管理规定..............................................................（50）
7.医疗器械标准管理办法（试行）..............................................................（54）
8.医疗器械生产监督管理办法......................................................................（58）
9.医疗器械生产企业质量体系考核办法......................................................（69）
10.医疗器械经营监督管理办法....................................................................（72）
11.医疗器械广告审查办法............................................................................（82）
12.进口医疗器械检验监督管理办法............................................................（87）
13.医疗器械使用质量监督管理办法............................................................（96）
14.一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）..............................（102）
15.医疗器械召回管理办法（试行）..........................................................（109）
16.药品医疗器械飞行检查办法..................................................................（115）
17.国家重点监管医疗器械目录..................................................................（121）
18.国家医疗器械质量监督抽验管理规定(试行).....................................（123）
19.医疗器械应急审批程序..........................................................................（129）
20.医疗器械检验机构资质认定条件..........................................................（131）
21.医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定......（135）
22.创新医疗器械特别审批程序（试行）..................................................（136）
23.境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）......（140）
24.医疗器械注册证补办程序......................................................................（143）
25.医疗器械注册证纠错程序......................................................................（145）
26.自行撤回医疗器械注册申请程序..........................................................（147）
27.自行注销医疗器械注册证程序..............................................................（148）
28.医疗器械说明书更改告知程序..............................................................（149）
ii
29.医疗器械注册指定检验工作管理规定..................................................（151）
30.医疗器械优先审批程序..........................................................................（153）
31.医疗器械分类目录..................................................................................（155）
32.禁止委托生产医疗器械目录..................................................................（157）
33.医疗器械生产企业分类分级监督管理规定..........................................（158）
34.医疗器械生产日常监督管理规定..........................................................（162）
35.医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）..................................（165）
36.医疗器械经营企业分类分级监督管理规定..........................................（168）
37.医疗器械经营企业跨省辖区增设仓库监管规定..................................（171）
38.医疗器械产品出口销售证明管理规定..................................................（172）
39.广东省重点监管医疗器械目录..............................................................（174）
40.广东省医疗器械生产经营企业质量安全主体责任..............................（176）
41.广东省食品药品监督管理局关于医疗器械注册申报人员的
管理规定..................................................................................................（180）
42.广东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）..（183）
43.广东省第二类创新医疗器械特别审批程序（试行）..........................（186）
44.广东省食品药品监督管理局关于医疗器械生产管理者代表
管理办法..................................................................................................（190）
45.广东省医疗器械生产飞行检查工作制度..............................................（194）
46.广东省医疗器械经营飞行检查工作制度..............................................（199）
47.广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准（2012年修订）.........（204）
48.关于暂停销售违法广告药品、医疗器械的管理规定..........................（211）
49.医疗器械行业标准制修订工作规范（试行）......................................（214）
50.医疗器械临床试验质量管理规范..........................................................（221）
51.医疗器械临床评价技术指导原则..........................................................（238）
52.体外诊断试剂临床试验技术指导原则..................................................（243）
53.体外诊断试剂说明书编写指导原则......................................................（250）
54.医疗器械产品技术要求编写指导原则..................................................（255）
55.医疗器械软件注册技术审查指导原则..................................................（257）
56.境内第二类医疗器械注册审批操作规范..............................................（274）
57.境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范..................................（280）
58.医疗器械生产质量管理规范..................................................................（286）
59.医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械..................................（294）
60.医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械..............................（300）
iii
61.医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂..................................（308）
62.医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则..................................（315）
63.医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则..................................（327）
64.医疗器械广告审查发布标准..................................................................（346）
65.医疗器械不良事件监测工作指南（试行）..........................................（349）
附录
Ⅰ分级信息表..........................................................................................（367）
Ⅱ分类索引表..........................................................................................（393）

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zouzijun · 发表于 2017-5-1 09:18:12

谢谢分享！

xqliu · 发表于 2017-5-1 09:37:27

学习一下啦，谢谢提供分享。

andyouandme · 发表于 2017-5-1 11:41:16

谢谢。。。。。。。。。。

yangdilei · 发表于 2017-5-1 11:50:00

需要的资料，学习。

瓢悬瓠 · 发表于 2017-5-1 13:13:25

好东东收下！

xteng · 发表于 2017-5-1 14:39:39

看一看。。

syhorchid · 发表于 2017-5-1 17:27:16

谢谢分享

~幽水魔蓝~ · 发表于 2017-5-1 21:08:02

谢谢楼主分享

wsg771012 · 发表于 2017-5-1 21:36:40

谢谢分享！

唐延进 · 发表于 2017-5-2 08:34:52

很好的资料

Jun.Li · 发表于 2017-5-2 09:03:17

感谢分享！学习了

nini/mg · 发表于 2017-5-2 09:23:27

谢谢分享

酋长 · 发表于 2017-5-2 09:36:05

谢谢整理分享

kimpirateyyc · 发表于 2017-5-2 09:36:39

继续学习，医疗器械法规更新挺频繁的。

youranzide · 发表于 2017-5-2 09:39:18

谢谢楼主分享！

wxqttsm · 发表于 2017-5-2 09:42:03

谢谢楼主分享

dgtlyzh · 发表于 2017-5-2 09:42:38

谢谢分享

雨醉东风 · 发表于 2017-5-2 09:47:45

刚好要做，学习哈

ky1379 · 发表于 2017-5-2 10:18:08

让我一次下个够

红茶. 红茶. 当前离线金币 UID 34223 帖子主题积分 44257 注册时间 2012-6-17 最后登录 1970-1-1 听众性别保密	发表于 2017-5-1 08:53:19 \| 显示全部楼层 \|阅读模式目录 1.医疗器械监督管理条例................................................................................（1） 2.医疗器械注册管理办法..............................................................................（17） 3.体外诊断试剂注册管理办法......................................................................（29） 4.医疗器械分类规则......................................................................................（44） 5.医疗器械通用名称命名规则......................................................................（48） 6.医疗器械说明书和标签管理规定..............................................................（50） 7.医疗器械标准管理办法（试行）..............................................................（54） 8.医疗器械生产监督管理办法......................................................................（58） 9.医疗器械生产企业质量体系考核办法......................................................（69） 10.医疗器械经营监督管理办法....................................................................（72） 11.医疗器械广告审查办法............................................................................（82） 12.进口医疗器械检验监督管理办法............................................................（87） 13.医疗器械使用质量监督管理办法............................................................（96） 14.一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）..............................（102） 15.医疗器械召回管理办法（试行）..........................................................（109） 16.药品医疗器械飞行检查办法..................................................................（115） 17.国家重点监管医疗器械目录..................................................................（121） 18.国家医疗器械质量监督抽验管理规定(试行).....................................（123） 19.医疗器械应急审批程序..........................................................................（129） 20.医疗器械检验机构资质认定条件..........................................................（131） 21.医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定......（135） 22.创新医疗器械特别审批程序（试行）..................................................（136） 23.境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）......（140） 24.医疗器械注册证补办程序......................................................................（143） 25.医疗器械注册证纠错程序......................................................................（145） 26.自行撤回医疗器械注册申请程序..........................................................（147） 27.自行注销医疗器械注册证程序..............................................................（148） 28.医疗器械说明书更改告知程序..............................................................（149） ii 29.医疗器械注册指定检验工作管理规定..................................................（151） 30.医疗器械优先审批程序..........................................................................（153） 31.医疗器械分类目录..................................................................................（155） 32.禁止委托生产医疗器械目录..................................................................（157） 33.医疗器械生产企业分类分级监督管理规定..........................................（158） 34.医疗器械生产日常监督管理规定..........................................................（162） 35.医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）..................................（165） 36.医疗器械经营企业分类分级监督管理规定..........................................（168） 37.医疗器械经营企业跨省辖区增设仓库监管规定..................................（171） 38.医疗器械产品出口销售证明管理规定..................................................（172） 39.广东省重点监管医疗器械目录..............................................................（174） 40.广东省医疗器械生产经营企业质量安全主体责任..............................（176） 41.广东省食品药品监督管理局关于医疗器械注册申报人员的管理规定..................................................................................................（180） 42.广东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）..（183） 43.广东省第二类创新医疗器械特别审批程序（试行）..........................（186） 44.广东省食品药品监督管理局关于医疗器械生产管理者代表管理办法..................................................................................................（190） 45.广东省医疗器械生产飞行检查工作制度..............................................（194） 46.广东省医疗器械经营飞行检查工作制度..............................................（199） 47.广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准（2012年修订）.........（204） 48.关于暂停销售违法广告药品、医疗器械的管理规定..........................（211） 49.医疗器械行业标准制修订工作规范（试行）......................................（214） 50.医疗器械临床试验质量管理规范..........................................................（221） 51.医疗器械临床评价技术指导原则..........................................................（238） 52.体外诊断试剂临床试验技术指导原则..................................................（243） 53.体外诊断试剂说明书编写指导原则......................................................（250） 54.医疗器械产品技术要求编写指导原则..................................................（255） 55.医疗器械软件注册技术审查指导原则..................................................（257） 56.境内第二类医疗器械注册审批操作规范..............................................（274） 57.境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范..................................（280） 58.医疗器械生产质量管理规范..................................................................（286） 59.医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械..................................（294） 60.医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械..............................（300） iii 61.医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂..................................（308） 62.医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则..................................（315） 63.医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则..................................（327） 64.医疗器械广告审查发布标准..................................................................（346） 65.医疗器械不良事件监测工作指南（试行）..........................................（349）附录 Ⅰ分级信息表..........................................................................................（367） Ⅱ分类索引表..........................................................................................（393）购买主题已有 200 人购买本主题需向作者支付 5 金币才能浏览药学专业认可：3
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