我想咨询下，药品生产许可证，GMP证书，药品再注册批件的办理顺序

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我想咨询下，药品生产许可证，GMP证书，药品再注册批件的办理顺序：营业执照已经办理好了，药品生产许可证和GMP证书可以同时办理吗？

classicboy

1、凭办好的营业执照办理药品生产许可证。
2、凭药品生产许可证办理药品注册。
3、注册现场核查可以与GMP认证同时，但这要与国家局、省局沟通好。如果不一并进行，先按照注册要求递交材料，之后现场核查。
4、GMP认证，取得证书后产品可以上市销售。

七夜小小

先取得注册批件，然后注册现场核查和GMP认证可以一起申请。。。然后再拿到生产许可证。。。

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七夜小小 发表于 2017-5-3 10:42
先取得注册批件，然后注册现场核查和GMP认证可以一起申请。。。然后再拿到生产许可证。。。

不是先办理生产许可证吗？再办理注册类证书？？

七夜小小

注册一个账号 发表于 2017-5-3 10:49
不是先办理生产许可证吗？再办理注册类证书？？

生产许可证办理也可以同步进行，具体的你可以咨询当地省局。。。你要有资质生产才能办理生产许可证，资质从哪来（生产线通过GMP认证）

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七夜小小 发表于 2017-5-3 10:54
生产许可证办理也可以同步进行，具体的你可以咨询当地省局。。。你要有资质生产才能办理生产许可证，资质 ...

我只是做个生产地址，注册地址的名称更详细的变更，实际地址不变

七夜小小

注册一个账号 发表于 2017-5-3 10:56
我只是做个生产地址，注册地址的名称更详细的变更，实际地址不变

那这个应该是走生产许可证变更，当地省局网站肯定有流程和文件的。。。等再注册批件批下来之后再进行GMP认证

ggimm7

先要取得生产许可证，如果你的产品是新药，那注册批件和GMP证书取得可以同步开展；如果不是那就要先取得注册批件，在申请GMP认证

北重楼

生产许可证和药品再注册可以先完成，然后再GMP认证呀

xqliu

注册一个账号 发表于 2017-5-3 10:56
我只是做个生产地址，注册地址的名称更详细的变更，实际地址不变

如果是这样，那就可以同步进行。

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北重楼 发表于 2017-5-3 12:42
生产许可证和药品再注册可以先完成，然后再GMP认证呀

认证中心的说，要先变更生产许可证，才可以在网上申请GMP变更，再试注册批件的变更

一片红云

注册一个账号 发表于 2017-5-3 13:42
认证中心的说，要先变更生产许可证，才可以在网上申请GMP变更，再试注册批件的变更

ＧＭＰ认证肯定是最后一步的

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一片红云 发表于 2017-5-3 15:04
ＧＭＰ认证肯定是最后一步的

去变更生产许可证的时候顺便问一下了

一片红云

注册一个账号 发表于 2017-5-3 16:12
去变更生产许可证的时候顺便问一下了

对得，问当地药监局是最直接有效的

重在沟通

生产许可证-注册批件-GMP认证    或者注册批件与GMP一块申请

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重在沟通 发表于 2017-5-24 16:02
生产许可证-注册批件-GMP认证    或者注册批件与GMP一块申请

注册批件和GMP证书怎么申请？求教

重在沟通

注册一个账号 发表于 2017-5-27 11:05
注册批件和GMP证书怎么申请？求教

准备好材料，根据相关指南自查硬件软件是否符合要求，然后上报市局，确定日子迎审。

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classicboy 发表于 2017-5-3 10:54
1、凭办好的营业执照办理药品生产许可证。
2、凭药品生产许可证办理药品注册。
3、注册现场核查可以与GMP ...

现在药品生产许可证变更完毕，接下来的产品再注册批件变更是在国家局上申报么？怎么报啊？我要具体的。谢谢

beiwei5du

注册一个账号 发表于 2017-6-5 09:57
现在药品生产许可证变更完毕，接下来的产品再注册批件变更是在国家局上申报么？怎么报啊？我要具体的。谢 ...

因为据你说“生产地址，注册地址的名称更详细的变更，实际地址不变”，那么个人认为你完成药品生产许可证变更后，对注册批件进行在省局的备案的补充申请，详见《 药品补充申请注册事项及申报资料要求》即可。这种风险本来就很低，基本是走走行政许可的程序（不进行技术审评）。然后进行相应的GMP地址变更即可。这些基本上就咨询省上就可解决的。不知道楼主办理的怎么样呢？？？能分享一下不？？？

beiwei5du

另一方面，你可以参考一下这个。如果存在这种情况也可以不进行相应的GMP证书的变更，但是也有省局有提供这个修改途径(按照那个流程，在进行此类GMP证书的变更，完全不需要牵扯到药品批准文号的事情，所以注册批件备案的补充申请和此类GMP证书的变更可以同时进行）。仅供参考！
http://www.dxy.cn/bbs/topic/34081627

关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知

国食药监安[2011]365号   2011年08月02日 发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为加强药品生产质量管理规范检查认证工作的管理，进一步规范检查认证行为，推动《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的实施，国家食品药品监督管理局组织对《药品生产质量管理规范认证管理办法》进行了修订，现予印发，自发布之日起施行。国家食品药品监督管理局2005年9月7日《关于印发〈药品生产质量管理规范认证管理办法〉的通知》（国食药监安〔2005〕437号）同时废止。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局

　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一一年八月二日

第六章　《药品GMP证书》管理

　　第三十一条　《药品GMP证书》载明的内容应与企业药品生产许可证明文件所载明相关内容相一致。
　　企业名称、生产地址名称变更但未发生实质性变化的，可以药品生产许可证明文件为凭证，企业无需申请《药品GMP证书》的变更。
　　第三十二条　《药品GMP证书》有效期内，与质量管理体系相关的组织结构、关键人员等如发生变化的，企业应自发生变化之日起30日内，按照有关规定向原发证机关进行备案。其变更后的组织结构和关键人员等应能够保证质量管理体系有效运行并符合要求。
　　原发证机关应对企业备案情况进行审查，必要时应进行现场核查。如经审查不符合要求的，原发证机关应要求企业限期改正。