药企里对设备中安装的PLC是否需要验证？

xgxnkz

昨天去客户现场测绘，客户提出，使用触摸屏PLC控制的设备，在验证时需要对PLC也进行验证，这个也是比较麻烦的事情。请问各位大神，有谁清楚PLC验证的流程以及做PLC验证，是否需要资质等。
现在单子越来越难接了，客户要求好多，感觉得努力学习了。

七夜小小

论坛里有关于计算机化系统验证的文章，你可以看看参照。。。个人建议：PLC这样子的人机界面可以从密码权限，带储存功能（或是可直接联网），和功能关联响应，就从这几个方面靠就可以了，整太复杂没必要。。。

冷血无情

七夜小小 发表于 2017-5-3 10:50
论坛里有关于计算机化系统验证的文章，你可以看看参照。。。个人建议：PLC这样子的人机界面可以从密码权限 ...

作为厂家。。。他可能想的是如何达到这个功能。。。而作为用户。。。其实只需要达到这个功能就好。。。怎么达到是生产商的事儿。。。

七夜小小

冷血无情 发表于 2017-5-3 10:53
作为厂家。。。他可能想的是如何达到这个功能。。。而作为用户。。。其实只需要达到这个功能就好。。。怎 ...

就是响应用户需求。。。达不到的再沟通了。。。

吖倪吖赛

现在计算机系统验证要求很多，希望设备厂家也学习起来，足以满足我们的要求。

nemochenyb

参考计算机化系统验证模式，但是PLC和设备整合较为密切的，可以在设备验证方案中加上相关测试项即可，没必要按照计算机化系统验证的路子另写一套文件。

也就是说，保证效果，该做的测试项都做了，过程和结果OK即可。

小小男人

做整体验证，把PLC作为分享，对输入输出清单表进行对比，对应端子线号确认，上位机或人机界面的，需要在界面手动/自动，对应流程，查看注释的PLC点是否正常执行。。。。。

283612040

简单点去确认你按的按键可以执行你的操作

zxmsdz

挣点积分，

黎明曙光

药企做功能测试就足够了，容量测试、报警测试、按键功能测试（手动和自动），数据备份、权限密码测试

北重楼

需要验证呀，和设备验证一起做就行

gmp-qc

只是PLC连接HMI还是在HMI上面又集成了win ce的操作系统，在操作系统上面安装了软件？
如果只是单纯的PLC连接一个HMI就做个简单的确认就可以了
后者的话，就需要和CSV一样做验证了
据我所知有些设备公司的CSV都是外包的。

xqliu

设备自带的PLC，一般都与设备一同进行验证，不用独立进行。

一片红云

做几个功能测试就行了吧，如容量、报警、按键功能、权限密码测试

915_雨

根据客户URS是否对这块有功能要求，对相关的功能进行测试就好，
商业非定制，用户只管用，测试实际功能就行，供应商你就算做了很复杂验证，在客户手上，客户看得明白吗，如何来审核你。
做都能做，就怕“豆腐判成肉价钱”。
客户没必要要些供应商已经完成的验证测试，再到客户手上机器再做一遍。

紫幻剑雨888

七夜小小 发表于 2017-5-3 10:55
就是响应用户需求。。。达不到的再沟通了。。。

一些厂家为了拉客户，都在投标的时候说，只有你想不到的没有我们做不到的……可是到了实施阶段，就开始说这不能像那不能行了。也就只能呵呵了

紫幻剑雨888

北重楼 发表于 2017-5-3 13:04
需要验证呀，和设备验证一起做就行

他考虑的应该是需不需要做计算机验证方面的内容吧。感觉有些没有必要。

xgxnkz

七夜小小 发表于 2017-5-3 10:50
论坛里有关于计算机化系统验证的文章，你可以看看参照。。。个人建议：PLC这样子的人机界面可以从密码权限 ...

谢谢

天亮说晚安

主要还是看属于几类系统：市售通用的PLC和功能模块的话，只考虑功能实现可靠性、纠偏功能可靠性、警戒提示及时性、权限分级、数据存储与导出的可靠性就可以了。如果是定置的软件和系统就比较麻烦了，会需要源代码、语言汇总、执行逻辑等文件的。