培养基适用性验证，是否可延后

lqq456456

各位前辈，
我们公司刚刚建好无菌车间，目前需要进行厂房检测。
目前还没有买培养基粉末（买回来也做不了培养基验证，因为微生物室还没全建好，建好了还没验证微生物室环境、超净台环境是否合格）

现在就是遇到个死结：
1.要验证微生物室，需要合格培养基做沉降菌，但我们买的培养基无法验证....是否能够直接买到验证好的培养基，用来做环境验证？

2.由于我们纯水系统、空调系统、压缩空气，三个系统都同时好，都需要做验证，都需要培养基（至少TSA要吧）.... 为了省验证时间（买菌种、验证各种培养基，至少一个半月吧）
2.1 我们能否买回来培养基干粉，直接使用它做验证，然后后面再做它的适用性验证，反推法证明之前的结果有效；
2.2 还是能直接买到别人已验证好的培养基（或浇好的皿），直接相信他们，用来做三大系统验证。这样未来体系考核说得通么？

3.我也知道叫第三方来检测厂房，叫药监局来验收厂房。
但在他们来之前，我们是否需要自己验证下呢？ 若是我们自己不用验证，似乎前两个问题都不是问题了...
我们自己是否必须做验证？


逻辑有点混乱，还烦请前辈们帮忙解答下，谢谢

天之大

学习学习，坐等答案

song_85122

我觉得你们实验室应该先建立好吧！这是基础。微生物限度试验怎么实施？

无菌室环境用的培养皿可以购买，只要确认促生长试验就可以。

培养基模拟灌装用的培养基是买干粉，根据自己的生产工艺配制后灌装，试验前应先确认培养基的促生长试验，证明培养基符合要求。不可以倒推？

如果出现假阴性培养基试验就失败，得不偿失啊！！！！

Sword

来来来，逐个解答：

1.要验证微生物室，需要合格培养基做沉降菌，但我们买的培养基无法验证....是否能够直接买到验证好的培养基，用来做环境验证？
可以，买的成品培养基必须具有厂家的适用性检查报告
2.由于我们纯水系统、空调系统、压缩空气，三个系统都同时好，都需要做验证，都需要培养基（至少TSA要吧）.... 为了省验证时间（买菌种、验证各种培养基，至少一个半月吧）
2.1 我们能否买回来培养基干粉，直接使用它做验证，然后后面再做它的适用性验证，反推法证明之前的结果有效；
可以，但需要注意时间逻辑，培养基适用性检查完成前，之前的结果不得认可，也就是说之前用这个培养基来做验证的验证报告是不能批准的，因为需要培养基适用性检查数据。
2.2 还是能直接买到别人已验证好的培养基（或浇好的皿），直接相信他们，用来做三大系统验证。这样未来体系考核说得通么？
说得通，这其实跟试剂厂家COA的性质是一样的，如果你不放心，同2.1做法，先用，用完后你自己再做一次适用性检查就是了
3.我也知道叫第三方来检测厂房，叫药监局来验收厂房。
但在他们来之前，我们是否需要自己验证下呢？ 若是我们自己不用验证，似乎前两个问题都不是问题了...
不用，如果你不放心，可以先随便用培养基看下结果，大差不差就行，自己心里有个数。但你需要注意的是，药检所的检测可能是参照98版GMP的。。。

我们自己是否必须做验证？
最好自己做


补充内容 (2017-5-5 15:14):
不要给我送花，我只想说，楼主问的这么细，还附带了自己的理解和观点，我怎么忍心不好好回答

lqq456456

Sword 发表于 2017-5-5 12:52
来来来，逐个解答：

1.要验证微生物室，需要合格培养基做沉降菌，但我们买的培养基无法验证....是否能够 ...

谢谢大佬的解答。
你的意思是：
我们可以买有“适用性检查报告”的培养基，先自己验证下厂房环境，和三大系统。
没问题了，就直接叫药监局的人来验收厂房。
之后，我们再开始做购买的培养基的“适用性验证”和“计数方法验证”。

如果这样可行的话，能让厂房提前一个多月时间使用起来（不用等待培养基验证结果）。我没理解错吧

Sword

lqq456456 发表于 2017-5-5 13:11
谢谢大佬的解答。
你的意思是：
我们可以买有“适用性检查报告”的培养基，先自己验证下厂房环境，和三 ...

一般来说，成品培养基都有适用性检查报告。如果你不信他的，可以事后自己再做一次
厂房这个，现在好像没有说必须要让他们来测吧
就是应当注意验证报告的批准日期必须要在培养基适用性检查完整之后，水系统验证报告批准前，计数法必须经过验证，并且计数法验证要与你在水系统验证中所使用的的微生物检验规程严格对应

yanshuheng1112

首先其实药厂首先应该完成的应该是实验室建设，因为后续所有的建设都需要实验室进行检测支持，不然的话你都要外包进行委托检测，很费钱的。然后各个解决：
1.要验证微生物室，需要合格培养基做沉降菌，但我们买的培养基无法验证....是否能够直接买到验证好的培养基，用来做环境验证？
  现在就算是你买厂家已经验证好的成品培养基到了自己公司实际使用前也还是要做培养基适用性的，这在药典中是有要求的
2.由于我们纯水系统、空调系统、压缩空气，三个系统都同时好，都需要做验证，都需要培养基（至少TSA要吧）.... 为了省验证时间（买菌种、验证各种培养基，至少一个半月吧）
2.1 我们能否买回来培养基干粉，直接使用它做验证，然后后面再做它的适用性验证，反推法证明之前的结果有效；
     现在一般不建议进行后验证，应该在使用前就完成所有的相关验证。
2.2 还是能直接买到别人已验证好的培养基（或浇好的皿），直接相信他们，用来做三大系统验证。这样未来体系考核说得通么？
     这个回答同问题1
3.我也知道叫第三方来检测厂房，叫药监局来验收厂房。
但在他们来之前，我们是否需要自己验证下呢？ 若是我们自己不用验证，似乎前两个问题都不是问题了...
我们自己是否必须做验证？
   药监局验收厂房和你们自己验证这是不同的两件事情。进行验证一方面是为了能够保证可以通过验收，另外也是为了证明厂房满足实际需要，或是验证中发现的问题及时解决不影响厂房启用后产品质量。所以验证肯定都是要做的，如果你自己都不做药监局来验收的时候你文件方面给他们看什么？只看厂房，让他们自己猜测合不合格？

lqq456456

yanshuheng1112 发表于 2017-5-5 13:42
首先其实药厂首先应该完成的应该是实验室建设，因为后续所有的建设都需要实验室进行检测支持，不然的话你都 ...

谢谢~
我不是不想做验证，而是想省时间，否则，纯水PQ验证要等到培养基验证完成后才能开始做，压缩空气也是，这样得等待一个多月时间....
时间就是金钱啊，我的朋友。
所以我想确认，我能否不等培养基验证结果，省下一个月的时间，直接开始验证三大系统。

lanzhujingling

lqq456456 发表于 2017-5-5 14:13
谢谢~
我不是不想做验证，而是想省时间，否则，纯水PQ验证要等到培养基验证完成后才能开始做，压缩空气 ...

买来的成品培养基也需要做适用性试验，也需要用到菌种的，所以没有实验室是不行的

lanzhujingling

lqq456456 发表于 2017-5-5 14:13
谢谢~
我不是不想做验证，而是想省时间，否则，纯水PQ验证要等到培养基验证完成后才能开始做，压缩空气 ...

买来的成品培养基同样是需要做适用性的，包括失水性和菌的促生长

lqq456456

Sword 发表于 2017-5-5 13:17
一般来说，成品培养基都有适用性检查报告。如果你不信他的，可以事后自己再做一次
厂房这个，现在好像没 ...

您的意思是：
我可以买有“适用性验证报告”的培养基粉末，拿回来自己冲好，灭菌，浇成平板，然后用于三大系统验证。

与此同时，我同步进行对买的培养基粉末的“适用性验证”和“计数方法验证”。然后等待培养基验证完成，并报告全部出来后，再出（签署）三大系统的验证报告？

对了，在此之前我得把新买的灭菌锅送去计量了，否则都无法证明灭菌效果

您看下我理解的正确吗？   搞这么复杂我就是想省点时间

Sword

lqq456456 发表于 2017-5-5 14:48
您的意思是：
我可以买有“适用性验证报告”的培养基粉末，拿回来自己冲好，灭菌，浇成平板，然后用于三 ...

培养基粉末是不会给你适用性报告的

lqq456456

Sword 发表于 2017-5-5 14:51
培养基粉末是不会给你适用性报告的

那就直接买平板，省得灭菌了正好。

那您看我的这一个半月省得下来么？

lqq456456

lanzhujingling 发表于 2017-5-5 14:41
买来的成品培养基同样是需要做适用性的，包括失水性和菌的促生长

嗯。
目前是：实验室和厂房一起好。三大系统验证要开始，需要等待培养基验证合格。

培养基验证一个半月，厂房就闲在那了。我只想省掉这一个半月时间....不知道是否可行

Sword

lqq456456 发表于 2017-5-5 15:05
嗯。
目前是：实验室和厂房一起好。三大系统验证要开始，需要等待培养基验证合格。

应该是“三大系统验证结束，需要等待培养基合格”

lqq456456

Sword 发表于 2017-5-5 15:13
应该是“三大系统验证结束，需要等待培养基合格”

嗯。
那就是，我可以同时进行了？
一边三大系统验证；
一边买菌种，做培养基验证。最后时间上控制一下

Sword

lqq456456 发表于 2017-5-5 15:27
嗯。
那就是，我可以同时进行了？
一边三大系统验证；

是的

xqliu

如果是时间问题，您可以外购，同时委托药检所完成检测和相应的验证，之后进行其他的验证工作。

lqq456456

xqliu 发表于 2017-5-5 17:11
如果是时间问题，您可以外购，同时委托药检所完成检测和相应的验证，之后进行其他的验证工作。

他们来检测环境合格后，我们需要做三大系统验证，验证需要培养基，培养基用之前需要验证，都是时间啊。

想省掉部分时间。

xqliu

lqq456456 发表于 2017-5-5 17:16
他们来检测环境合格后，我们需要做三大系统验证，验证需要培养基，培养基用之前需要验证，都是时间啊。
...

我说的就是培养基验证。