一级和二级标准品使用问题

学习之名

各位老师，
原本我们用于标定产品中某个杂质的法标（一级标准品）没了，是官方不卖了，没法买了。能否将平时使用的二级标准品升级用作一级标准品？
该标准品是由ACROS生产，非我们自制，而且供应商提供的报告单上标出了含量（83%）。
是否还需要进一步对每批使用的该标品结构确认和含量确认？希望，接触过类似情况的老师给点意见。

yanshuheng1112

首先应该说工作标准品这东西一般都是由具有资质的机构或部门提供的才合规矩，资质是很重要的东西，没有相应资质的企业就算是东西再好都没用的，不能当做更高要求的标准品使用

zysx01234

该标准品是由ACROS生产，非我们自制，而且供应商提供的报告单上标出了含量（83%）。——这样的纯度不够吧，即使工作标准品，纯度至少98%以上，当然精制/提纯到99%以上更好。

你可以购买大量的ACROS生产低纯度物质自己研发实验室提纯几次，纯度会上去。要么自己想办法合成该物质。

自制标准品一般要进行结构解析，比如核磁、质谱、红外等，再自己标定。有这样程序下来，即使官方认证也是可以说的过去的——因为官方不卖了。如果与顾客沟通能取消该特定杂质，改为控制最大未知杂质和总杂质也是可行的。

hongwei2000

你可以看一下我的检验那回事之对照品管理
在QC版置顶处

学习之名

zysx01234 发表于 2017-5-8 16:43
该标准品是由ACROS生产，非我们自制，而且供应商提供的报告单上标出了含量（83%）。——这样的纯度不够吧， ...

谢谢你的详细回复！
纯化自制标品，还不知实验室能否做到，若自制，标品的效期怎么定呢，稳定性试验吗

学习之名

hongwei2000 发表于 2017-5-8 17:24
你可以看一下我的检验那回事之对照品管理
在QC版置顶处

嗯嗯，O(∩_∩)O好的

rulai

二级标准品不能升级为一级标准品

学习之名

hongwei2000 发表于 2017-5-8 17:24
你可以看一下我的检验那回事之对照品管理
在QC版置顶处

老师，没看到这篇文章啊，在你的空间也没有翻到，能否发送一个链接

zysx01234

学习之名 发表于 2017-5-9 07:43
谢谢你的详细回复！
纯化自制标品，还不知实验室能否做到，若自制，标品的效期怎么定呢，稳定性试验吗

有效期参照产品的稳定性，稳定性好的产品则其标准品定一年，稳定性差的则标准品定3个月或6个月。

hongwei2000

学习之名 发表于 2017-5-9 08:20
老师，没看到这篇文章啊，在你的空间也没有翻到，能否发送一个链接

这个不是我发论坛的
是别人转过来的
所以我的主题里是没有的
https://www.ouryao.com/thread-97253-1-1.html

学习之名

hongwei2000 发表于 2017-5-9 08:54
这个不是我发论坛的
是别人转过来的
所以我的主题里是没有的

老师，该标品即为用于杂质定量的杂质标准品。其他官方如USP/JP/BP/中检所也无此标品可买。原EP标准品标识含量80%多点，经法标标定后的工作标ACROS标品含量也基本80%左右。该种情况下，是否可以将该标品用作一级标品呢，或者还需要做哪些工作呢？能否给一些建议，在此先谢过！

hongwei2000

学习之名 发表于 2017-5-9 10:38
老师，该标品即为用于杂质定量的杂质标准品。其他官方如USP/JP/BP/中检所也无此标品可买。原EP标准品标识 ...

不宜采用第三方的化合物作为工作对照品标定
因为你不了解其生产工艺
也不清楚其杂质情况
也就无法确认你的标定方法是否适用于第三方的样品
建议自己或乙方合成后标定