储罐呼吸器滤芯新拆包的需要做完整性测试吗？

黑夜的龙 · 发表于 2017-5-11 14:46:56

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呼吸滤器滤芯新拆包的需要进行完整性测试吗？之前一直没有注意到这个问题，希望大家探讨

fuhaoxingshi · 发表于 2017-5-11 16:53:05

新滤芯用之前都要测完整性吧

yijianmo521 · 发表于 2017-5-11 15:04:29

你家文件是怎么规定的呢

kimpirateyyc · 发表于 2017-5-11 15:12:30

使用前应进行完整性测试，万一发货有问题呢

Ryan15 · 发表于 2017-5-11 15:27:23

储罐为常压，非承压容器，呼吸器破损的风险比较小。
至少在使用前和到更换周期取下后，这两次要做。中间时间，可以自己规定几个月做一次。

hxnbh · 发表于 2017-5-11 15:44:53

我们也遇到这个问题，需要大侠帮助

classicboy · 发表于 2017-5-11 16:32:57

你的问题就和我从供应商那里买了一包没有拆封的原料要不要检验，一个道理。

xutongxiang01 · 发表于 2017-5-11 20:01:10

gyliukun 发表于 2017-5-11 15:27
储罐为常压，非承压容器，呼吸器破损的风险比较小。
至少在使用前和到更换周期取下后，这两次要做。中间时 ...

赞同你的说法！

一片红云 · 发表于 2017-5-12 07:25:10

gyliukun 发表于 2017-5-11 15:27
储罐为常压，非承压容器，呼吸器破损的风险比较小。
至少在使用前和到更换周期取下后，这两次要做。中间时 ...

这样是合理的

xqliu · 发表于 2017-5-12 07:48:24

需要的。

蒲公英成 · 发表于 2017-5-12 09:34:49

这个是需要做的

小小男人 · 发表于 2017-5-12 13:39:17

使用前、后都需要做。

北重楼 · 发表于 2017-5-13 13:03:25

我们都是要求的

Jason-7887 · 发表于 2017-5-14 15:32:50

和你的产品工艺有关做OSD产品法规没有规定看工厂的标准了

007me@163.com · 发表于 2017-6-23 09:08:23

5. 7 呼吸器和完整性测试
呼吸器用于纯化水和注射用水储罐上以减少来自空气的污染。此装置由疏水性的 PTFE 或
PVDF 滤芯防止浸湿，一般标称在 0.1 到 0.2 微米。根据 ISPE 制药用水和蒸汽的指南，应
当对用于注射用水和纯化水储罐的呼吸过滤器做完整性测试，但是无须像无菌过滤器一样进
行验证。根据 ISPE 制药用水和蒸汽系统的试运和确认指南，在一些非无菌的产品制造企业，
可能没有呼吸器完整性测试的设备，这样以滤芯制造商的完整性证明是可接受的。—指南

lujuzhucai · 发表于 2017-6-23 18:23:38

谢谢分享，受教

Liveforever · 发表于 2017-7-6 17:11:18

装之前和换下后都需要做完整性检测，确保使用的全过程都是完好的

hz806 · 发表于 2017-7-12 09:53:15

水浸入法测试，滤芯必须充分烘干。问厂家要合格指标。

awall · 发表于 2017-9-7 15:53:14

要做完整性测试

hjhw888 · 发表于 2019-2-11 16:05:53

感谢各位的经验分享

[制药用水] 储罐呼吸器滤芯新拆包的需要做完整性测试吗？

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