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四家国外企业获进口兽药注册或再注册

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药士
发表于 2017-5-19 08:00:00 | 显示全部楼层 |阅读模式

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中华人民共和国农业部公告 第2511号

 根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审核,批准韩国RNL科技公司等3家公司生产的枸橼酸苹果酸粉等4个产品在我国注册和再注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布产品质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。

批准西班牙海博莱生物大药厂生产的猪伪狂犬病毒gE糖蛋白阻断ELISA抗体检测试剂盒变更注册。

特此公告。

附件:
1.进口兽药注册目录

2.质量标准

3.说明书和标签
                                      农 业 部
                                      2017年3月31日
  附件1
进口兽药注册目录

兽药名称
生产厂名称
国 别
进口兽药注册证书号
有效
期限
备注
复方非泼罗尼吡喹酮滴剂
Compound Fipronil and Praziquantel Spot On Solution
梅里亚有限公司法国吐鲁兹生产厂
MERIAL Toulouse
法国
(2017)外兽药证字19号
2017.3.31
-
2022.3.30
注册
枸橼酸苹果酸粉
Citric Acid and Malic Acid Powder
韩国RNL科技公司
RNL Animal Health Co., Ltd.
韩国
(2017)外兽药证字20号
2017.3.31
-
2022.3.30
再注册
延胡索酸泰妙菌素预混剂(10%)
Tiamulin Fumarate Premix(10%)
保加利亚标伟特股份有限公司
Biovet Joint Stock Company
保加利亚
(2017)外兽药证字21号
2017.3.31
-
2022.3.30
再注册
延胡索酸泰妙菌素预混剂(80%)
Tiamulin Fumarate Premix(80%)
(2017)外兽药证字22号
2017.3.31
-
2022.3.30
再注册
猪伪狂犬病毒gE糖蛋白阻断ELISA抗体检测试剂盒
Blocking ELISA Test Technique for the Detection of Specific Antibodies of the gE Glycoprotein of the Ausjeszky’s Disease Virus in Pig Serum
西班牙海博莱生物大药厂
Laboratorios Hipra,S.A.
西班牙
(2015)外兽药证字24号
2015.05
-
2020.04
变更注册:1.试剂盒各组分规格变更为:(1)抗原包被板:2块/盒、5块/盒;(2)阳性对照血清:装量1ml/管、2ml/管;(3)阴性对照血清:装量1ml/管、2ml/管;(4)结合物溶液:装量30ml/瓶、60ml/瓶;(5)底物溶液:装量30ml/瓶、60ml/瓶;(6)样品稀释液:装量25ml/瓶、50ml/瓶;(7)10倍浓缩洗涤液:装量60ml/瓶,1瓶/盒和100ml/瓶,2瓶/盒;(8)终止液:装量30ml/瓶、60ml/瓶。2.规格变更为(1)192孔/盒(2)480孔/盒



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药徒
发表于 2017-5-19 09:04:30 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享
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药士
发表于 2017-5-19 12:32:37 | 显示全部楼层
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药师
发表于 2017-5-19 14:03:56 | 显示全部楼层
学习一下啦,谢谢提供分享。
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