生产大输液时，生产前滤芯气泡点是合格的，生产后检测已经不合格了我们该如何处理

zylyych@163.com · 发表于 2017-5-19 16:14:40

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生产大输液时，生产前滤芯气泡点是合格的，生产后检测已经不合格了我们该如何处理

linhangbill · 发表于 2017-5-21 15:04:31

建议大家一定要慎重提建议，特别是说评估一下可以考虑合格放行的。在滤芯完整性测试结果不合格原因不清楚前，根本没办法评估。建议楼主一定要基于患者安全的角度考虑这批产品如何放行。

fsk2005555 · 发表于 2017-5-24 09:05:31

首先评估产品灭菌参数，如果是过度杀灭法，那就只评价产品微粒影响，加大微粒取样，如果微粒合格，并与其他起跑点合格产品无明显差异，放行，如果接近合格限度或者明显超常，考虑报废本批产品。如果是F0=8的，那就再评价灭菌前药液微生物污染水平（别告诉我你们根本不做或者是不是每批都做），如果污染程度与常规批产品无明显差别，微粒无异常，放行，要是超标（几乎不可能）那就报废，超常，评价风险程度，确定是否放行，最后增加热源（细菌内毒素），无异常放行。

s944688687 · 发表于 2017-5-20 14:51:10

大输液产品，完整性测试有问题就不能无菌保障？大容量注射液的无菌保证是依靠的灭菌柜。开玩笑吧，大容量注射液灌装前需要控制微生物负荷，但没有要求无菌吧，有哪个文件规定一定要安装除菌过滤的滤芯来保证大输液的无菌。个人认为如有有0.45的滤芯且完整性测试合格的话，再通过灌装结束时产品的微生物限度检测结果综合来评价产品灭菌前的微生物负载是否满足工艺需求确定是够最终放行。

yangjz123456 · 发表于 2017-5-19 16:37:10

只有一级过滤、没有冗余过滤？
如果真只有一级过滤，那对不起，产品不能继续往下走了
如果有冗余过滤，只要有一个合格就ok啦

zysx01234 · 发表于 2017-5-19 16:16:36

风险啊

zylyych@163.com · 发表于 2017-5-19 16:21:07

zysx01234 发表于 2017-5-19 16:16
风险啊

是啊，现在只能想到联系厂家询问给我们的气泡点是不是比实际的高查询不合格有什么影响求大神告知啊

zysx01234 · 发表于 2017-5-19 16:22:27

zylyych@163.com 发表于 2017-5-19 16:21
是啊，现在只能想到联系厂家询问给我们的气泡点是不是比实际的高查询不合格有什么影响求大神告知啊

我没有搞过这个，不懂哎

kimpirateyyc · 发表于 2017-5-19 16:24:40

谁的芯？

zylyych@163.com · 发表于 2017-5-19 16:27:39

kimpirateyyc 发表于 2017-5-19 16:24
谁的芯？

配制过滤至灌装

hyf10086 · 发表于 2017-5-19 16:29:06

是最终灭菌的么？

我非我 · 发表于 2017-5-19 16:29:07

只有一级过滤吗？

zylyych@163.com · 发表于 2017-5-19 16:33:02

hyf10086 发表于 2017-5-19 16:29
是最终灭菌的么？

是湿热灭菌

zylyych@163.com · 发表于 2017-5-19 16:35:35

我非我发表于 2017-5-19 16:29
只有一级过滤吗？

只有一级过滤

ansion851014 · 发表于 2017-5-19 16:35:36

重新过滤吧，增加一个预过滤的滤器（0.45微米）再重新过滤一次。

zylyych@163.com · 发表于 2017-5-19 16:36:20

ansion851014 发表于 2017-5-19 16:35
重新过滤吧，增加一个预过滤的滤器（0.45微米）再重新过滤一次。

生产完了才不合格的已经灌装好了

kimpirateyyc · 发表于 2017-5-19 16:37:02

加大抽样量做无菌，剩下的看你们质量老大的了。

yangjz123456 · 发表于 2017-5-19 16:37:09

只有一级过滤、没有冗余过滤？
如果真只有一级过滤，那对不起，产品不能继续往下走了
如果有冗余过滤，只要有一个合格就ok啦

zylyych@163.com · 发表于 2017-5-19 16:39:00

yangjz123456 发表于 2017-5-19 16:37
只有一级过滤、没有冗余过滤？
如果真只有一级过滤，那对不起，产品不能继续往下走了
如果有冗余过滤，只 ...

我刚问了有两级 0.45和0.22 是0.22不合格

lijinliu · 发表于 2017-5-19 16:47:11

两级是指两个0.22……

yangjz123456 · 发表于 2017-5-19 16:50:54

那就问题不大，0.45的合格吧？因为有最终灭菌

我非我 · 发表于 2017-5-19 16:51:10

离线检测还是在线检测，如果离线检测先确认是否生产后检测时O密封圈损坏，导致检测不合格！如果滤芯问题，产品不能继续往下走了。

我非我 · 发表于 2017-5-19 16:54:05

建议做改造，用两个0.22um除菌滤芯，一旦发生一个有问题，对产品的影响还是很小的，经评估后产品可以放行的。

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