听说几家实行参数放行的知名药企没过中国GMP

石头968 · 发表于 2012-5-23 22:43:45

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而且都是按照欧美标准建设的项目有国外的高人指点质量体系建设

理念太先进了也不行吧？
在中国，现在是不是不让参数放行？
什么时候国内可以实行参数放行？

玻璃杯 · 发表于 2012-5-23 23:12:07

石板还没睡？
跟风很快的

shaohongjun · 发表于 2012-5-24 06:58:01

学习学习。。。。。。。。。。。。。。。

巴西木 · 发表于 2012-5-24 07:25:54

新事物，得有个熟悉的过程，国家局的检察官业的熟悉。呵呵

lxz2004tom · 发表于 2012-5-24 08:11:03

是吗？
真不好说目前中国的GMP水平到底到哪个水平。
不过这总有个过程，希望不要长时间处于低水平。

andyouandme · 发表于 2012-5-24 08:26:02

参数放行，已经试点多年了，但是鉴于国内数据真实性太差，估计都逐渐取消了。
但是这样企业不过中国GMP，估计消息是假的。

对于名企，不让过GMP，检查组不拿到硬邦邦的证据，一般不会这样做。

xiedekun · 发表于 2012-5-24 08:56:27

估计本身就没有参照中国GMP的标准执行，不是坏事，反而是好事呀。
个人观点。

石头968 · 发表于 2012-5-24 09:35:03

andyouandme 发表于 2012-5-24 08:26
参数放行，已经试点多年了，但是鉴于国内数据真实性太差，估计都逐渐取消了。
但是这样企业不过中国GMP，估 ...

肯定是不符合中国GMP呀
所以坚决要求他们整改
过了欧美认证的企业也不可妄自尊大
这是在中国

andyouandme · 发表于 2012-5-24 10:31:19

石头968 发表于 2012-5-24 09:35
肯定是不符合中国GMP呀
所以坚决要求他们整改
过了欧美认证的企业也不可妄自尊大

说实话，其实中国某些厉害检察员，检查力度远远大于国外GMP检查员，
外国人不懂中文，这个问题是最大问题，因此很多细节问题不好发现

我就审计过一个江苏API工厂，连续2次获得FDA的0-483

可实际啊，狗屁不是。
不是说的过分，真的狗屁不是；

记录上面明明注明某日停电，但是没有任何偏差处理，而且是多次。。。
记录潦草的啊，当日写完，主管就看不清是什么意思？
这样的记录怎么追溯啊？

龙卷风/ws · 发表于 2012-5-24 11:36:12

参数放行需要多少强有力的软硬件支持！一个参数代表一个质量，在懂得变通的中国，难啊。。。。。。。

石头968 · 发表于 2012-5-24 12:34:35

本帖最后由石头968 于 2012-5-24 12:37 编辑

andyouandme 发表于 2012-5-24 10:31
说实话，其实中国某些厉害检察员，检查力度远远大于国外GMP检查员，
外国人不懂中文，这个问题是最大问题 ...

我国有很多做API的FDA的0缺陷公司，我在过的公司也是多次FDA的0缺陷，确实做得很好很好，至少看起来很好。
记录潦草，让人看不清的，那是不应该。
至于停电，我在另一个帖子里写了，如果有应急措施、有风险评估、有预案、有验证过，就不是偏差，以后发生了，按照操作SOP处理。
即使停电，如果没有生产活动和质量活动，只要备注一下也就可以了吧。
总体来说，过了欧盟和FDA的，只是研究欧美的GMP多一些，骗老外不懂汉语高明一些。
在GMP上,中国人骗中国人肯定不好骗.
引用一句我们以前的质量总监的一句话：“实施GMP，我们不能自己骗自己，首先我们做到了、做好了，再去骗别人”

石头968 · 发表于 2012-5-24 12:44:10

龙卷风/ws 发表于 2012-5-24 11:36
参数放行需要多少强有力的软硬件支持！一个参数代表一个质量，在懂得变通的中国，难啊。。。。。。。

国外在这方面研究的可能比较深入
中国，可能还是一个诚信缺失问题
不光企业与社会、企业与企业，也包括部门与部门、工序与工序之间

胜利者 · 发表于 2012-5-24 12:45:06

1、中国在试行参数放行的只有华瑞和百特（可能有大冢），他们没过中国的GMP？不可能！
2、中国的新版GMP离欧美的GMP差距有多大大家应该略有了解吧。
3、听说欧洲和美国也已经暂缓参数放行了。

石头968 · 发表于 2012-5-24 13:02:52

胜利者发表于 2012-5-24 12:45
1、中国在试行参数放行的只有华瑞和百特（可能有大冢），他们没过中国的GMP？不可能！
2、中国的新版GMP离 ...

也可能是暂时真的没过吧
整改是需要的
欧美的暂缓，我没听说
同时遵守中国、欧盟、美国的GMP与药典，无数的纠结

sakura416 · 发表于 2012-5-24 13:08:24

在中国卖药必须遵从中国的GMP
卖药给美国就必须遵从CGMP
比如我们公司只看CGMP，从来不理国内的GMP
非要说符合美国欧盟GMP，就必须超过中国GMP
我只能说太偏激了
怎么不拿美国的GMP取压欧盟呢
每次有人来比较中国和外国的差距
总是拿中国的中小型企业和国外的大型企业来比较
天天活在受迫害妄想症中

石头968 · 发表于 2012-5-24 13:13:50

sakura416 发表于 2012-5-24 13:08
在中国卖药必须遵从中国的GMP
卖药给美国就必须遵从CGMP
比如我们公司只看CGMP，从来不理国内的GMP

比如我们公司只看CGMP，从来不理国内的GMP
如果有任何疏忽，都有可能不符合中国的GMP
比如简单的原辅料成品质量标准，高低肯定不一样
所以，都要研究

石头968 · 发表于 2012-5-24 13:17:03

除了质量标准，还有检验方法、标准品……
都不会相互认可

sakura416 · 发表于 2012-5-24 13:29:01

石头968 发表于 2012-5-24 13:13
比如我们公司只看CGMP，从来不理国内的GMP
如果有任何疏忽，都有可能不符合中国的GMP
比如简单的原辅料 ...

那是贵公司是有产品在国内销售吧
我觉的2个地方的GMP没什么有不可调和的冲突
无非是标准高低或者类型不一样罢了
尤其是这次的新版GMP大量参考了欧盟的
就更不会有什么类似“中国GMP必须规定这么做，但拿到美国就是违反CGMP”的地方了把

sakura416 · 发表于 2012-5-24 13:30:52

至于你说的标准品啊、质量标准啊、
也和GMP冲突无关啊？
遵从USP那么肯定用US标准品
遵从ChP，那么肯定用中检所标准品
总不能说你遵从EP，还用US标准品把？
有时候把眼光从中国移开，就释然了
哈哈，一点浅见

石头968 · 发表于 2012-5-24 13:39:37

sakura416 发表于 2012-5-24 13:30
至于你说的标准品啊、质量标准啊、
也和GMP冲突无关啊？
遵从USP那么肯定用US标准品

正是这样做的呀
所以三种体系共存的时候，比较不容易转换角色
以后准备三种体系合并成一套自己的体系，同时符合三种体系就好了

[石头968] 听说几家实行参数放行的知名药企没过中国GMP

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