（cfda审核查验中心）标题：中间产品贮存期的定义及要求

一片红云 · 发表于 2017-5-21 07:15:13

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咨询内容：老师您好，咨询问题如下：中间产品（中药清膏）超过贮存期后，能否经检验合格后继续使用？贮存期是只针对原辅料定义的吗？其意义是否等同于有效期？盼复，谢谢！

回复：中间产品的储存期与有效期不同，与复验期也不同，需要你们根据产品稳定性实验的数据来定，如果超过了，除常规项外，应至少增加微生物检测，你们自行依据数据分析是否可用，并承担风险。应加大留样并增加稳定性检测频次及项目（如可能）。

huangsiyi · 发表于 2017-5-21 08:59:25

伊娃瓦力发表于 2017-5-21 08:25
意思是长毛了以后微生物合格还可以接着用

长毛了微生物还合格不是你标准有问题就是你实验数据可靠性有问题

xqliu · 发表于 2017-5-21 07:52:20

学习一下啦，谢谢提供分享。

qqq0502zxh · 发表于 2017-5-21 08:09:31

这个正找呢谢谢分享

伊娃瓦力 · 发表于 2017-5-21 08:25:20

意思是长毛了以后微生物合格还可以接着用

syp蒲公英 · 发表于 2017-5-21 09:07:28

谢谢楼主分享，是所有中间品吗？

zysx01234 · 发表于 2017-5-21 09:35:31

伊娃瓦力发表于 2017-5-21 08:25
意思是长毛了以后微生物合格还可以接着用

长毛了很正常，安徽有一种毛豆腐，就是豆腐长毛后吃的

茶语人生 · 发表于 2017-5-21 11:28:58

回复得有些模凌两可，实际过储存期如果再使用检查员会提出一大堆问题，直到无法提供数据解释再给你个缺陷，注意回复提到的风险二字含意。所以像中药清膏最好根据自己公司的生产需要存放合适的数量，在保证在能够保证能够完全使用完毕的时间内设置储存期，如果认为储存期时间太短需要延长，则最好平时收集稳定性数据后走变更。

一片红云 · 发表于 2017-5-21 12:02:03

茶语人生发表于 2017-5-21 11:28
回复得有些模凌两可，实际过储存期如果再使用检查员会提出一大堆问题，直到无法提供数据解释再给你个缺陷， ...

应该是这样！

伊娃瓦力 · 发表于 2017-5-21 12:34:57

huangsiyi 发表于 2017-5-21 08:59
长毛了微生物还合格不是你标准有问题就是你实验数据可靠性有问题

嘻嘻，看你怎么处理咯

stupid22273 · 发表于 2017-5-21 17:06:23

zysx01234 发表于 2017-5-21 09:35
长毛了很正常，安徽有一种毛豆腐，就是豆腐长毛后吃的

更常见的是豆腐乳和臭豆腐

[质量保证QA] （cfda审核查验中心）标题：中间产品贮存期的定义及要求

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