大讨论：对于工艺不一致的情况如何处理？（重奖前30名）

lmy_003 · 发表于 2014-1-7 11:04:44

多数是好补充申请的就补充申请；但实际到实质性不一样的就一条路做到黑，要不就按新药重新从临床开始申报

liuzhichun · 发表于 2014-3-5 10:43:47

通过各种途径、手段，做到一致最好！

shifeng2012 · 发表于 2014-3-10 17:29:59

多多少少有点吧。

wangjin1023 · 发表于 2014-3-14 11:10:14

知错就改

wangjin1023 · 发表于 2014-3-14 11:10:36

国内企业上报和生产公司都不一样

wmx2046 · 发表于 2014-5-24 22:33:10

不只国内，国外也存在这种情况。估计国家局也清楚这个问题的存在，就看如何变通了。但变通的前提是以人为本，恪守科学，维护原则，保持底线。

雪忆儿 · 发表于 2014-5-27 16:09:49

选择第二项，知错就改

雪忆儿 · 发表于 2014-5-27 16:10:42

这个要做补充申请的。就是比较麻烦的，但还是有这样做

雪忆儿 · 发表于 2014-5-27 18:28:02

我也支持作补充申请，虽然麻烦点，但是是必须的

huangyingan · 发表于 2014-5-28 15:16:09

国家要做指导，

huozhdeyu001 · 发表于 2014-6-2 23:19:36

我认为国家有些关于变更的规定及审批周期已经严格限制了制药工艺进步，往往审批时的工艺以及制药设备要延续使用几十年，生产技术得不到革新，生产效率非常低，生产成本持续走高，弄虚作假已成为行业潜规则，先进的生产设备市场惨淡，缺乏创新，一些好的制药器械也没法使用，国家是时候做出改变了。

wangjin1023 · 发表于 2014-6-30 14:51:05

都不做补充申请，隐瞒

生产小兵 · 发表于 2014-7-14 09:54:09

新版GMP特别强调，现行的生产工艺必须和注册时的生产工艺一致。实际上，很多厂家，在注册工艺上不断进行了优化改良，如果按要求进行补充申请的话，审批周期太长。所以，对于工艺不一致的情况也就将错就错了·。当然，药监局来检查时，应该有必要的应对措施。 ----我赞同这观点，补充申请太麻烦，申请期间这产品能不能生产？