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本帖最后由 tcme 于 2011-10-11 08:17 编辑
按照《关于贯彻实施<药品生产质量管理规范(2010年修订)>的通知》(国食药监安〔2011〕101号)、《关于药品 GMP证书延续有关事宜的通知》(食药监办安函[2011]269号)要求,舒泰神(北京)生物制药股份有限公司等50家药品生 产企业已经所在地省级食品药品监督管理部门现场检查,符合要求,并同意其 GMP证书有效期按规定予以延续。现将相关企业GMP证书延续信息汇总后予以发布,以供查询。
国家食品药品监督管理局药品安全监管司
二○一一年十月九日
药品GMP证书有效期延续信息(第五期)
原证书编号 | 企业名称 | 生产地址 | 批准延续的认证范围 | 批准延续日期 | 中文 | 中文 | 中文 | H3955 | 舒泰神(北京)生物制药股份有限公司
| 北京市北京经济技术开发区荣京东街5号
| 注射用鼠神经生长因子
| 2011年7月15日 | I4154 | 哈药集团三精制药股份有限公司
| 哈尔滨市香坊区哈平路233号
| 小容量注射剂
| 2011年9月6日 | 黑H0180 | 多多药业有限公司
| 佳木斯市安庆街289号
| 片剂、胶囊剂(均为头孢菌素类)
| 2011年9月6日 | H3993 | 哈尔滨三联药业有限公司
| 哈尔滨市利民开发区北京路
| 冻干粉针剂
| 2011年9月6日 | H4096 | 哈尔滨三联药业有限公司
| 哈尔滨市利民开发区北京路
| 大容量注射剂(多层共挤膜输液用袋)
| 2011年9月6日 | 黑H0208 | 哈尔滨三联药业有限公司
| 哈尔滨市利民开发区北京路
| 片剂、胶囊剂、颗粒剂、原料药(米氮平)
| 2011年9月6日 | 黑H0177 | 哈尔滨仁皇药业有限公司
| 黑龙江省阿城市仁皇路16号
| 片剂(含头孢菌素类)、硬胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂、糖浆剂、口服液
| 2011年9月6日 | 冀H0237 | 华北制药股份有限公司
| 石家庄市栾城富强西路21号;石家庄市光华路282号
| 颗粒剂、胶囊剂、片剂、栓剂,颗粒剂、胶囊剂、片剂(均为青霉素类)
| 2011年9月5日 | 冀H0257 | 遵化市氧气厂
| 遵化市南二环东路谢庄子村东南
| 医用氧(分装)
| 2011年9月5日 | 冀H0275 | 河北万邦复临药业有限公司
| 河北省邢台市临西县城平安大街88号
| 胶囊剂、丸剂(水丸、水蜜丸)、片剂;(含中药前处理)
| 2011年9月5日 | H3988 | 河北天成药业股份有限公司
| 河北省沧州市交通大街志强路
| 小容量注射剂、粉针剂
| 2011年9月5日 | 冀H0250 | 唐山市丰润区华润氧气厂
| 唐山市丰润区丰润镇小尚古庄村北
| 医用氧(分装)
| 2011年9月5日 | 冀H0237 | 华北制药股份有限公司
| 石家庄市栾城富强西路21号;石家庄市光华路282号
| 颗粒剂、胶囊剂、片剂、栓剂,颗粒剂、胶囊剂、片剂(均为青霉素类)
| 2011年9月5日 | 冀H0257 | 遵化市氧气厂
| 遵化市南二环东路谢庄子村东南
| 医用氧(分装)
| 2011年9月5日 | 冀H0275 | 河北万邦复临药业有限公司
| 河北省邢台市临西县城平安大街88号
| 胶囊剂、丸剂(水丸、水蜜丸)、片剂;(含中药前处理)
| 2011年9月5日 | H3988 | 河北天成药业股份有限公司
| 河北省沧州市交通大街志强路
| 小容量注射剂、粉针剂
| 2011年9月5日 | 冀H0250 | 唐山市丰润区华润氧气厂
| 唐山市丰润区丰润镇小尚古庄村北
| 医用氧(分装)
| 2011年9月5日 | 鲁H0308 | 山东新时代药业有限公司
| 山东费县北外环路1号
| 原料药(佐米曲普坦、唑来膦酸、依托度酸、盐酸伐昔洛韦、苯磺酸左旋氨氯地平、酮咯酸氨丁三醇、生长抑素)
| 2011年9月8日 | 鲁H0300 | 山东齐都药业有限公司
| 淄博市临淄区敬仲路1号(原料药605车间);
| 原料药(美他多辛)(605车间)
| 2011年9月8日 | H4004 | 山东齐都药业有限公司
| 淄博市临淄区人民东路28号(103车间);淄博市临淄区宏达路17号(101车间)
| 大容量注射剂(101、103车间)
| 2011年9月8日 | 鲁H0305 | 液化空气(青岛)第二有限公司
| 青岛经济技术开发区淮河东路8号
| 医用氧(液态)
| 2011年9月8日 | 鲁H0324 | 济南市气体厂
| 济南市天桥区黄台魏家庄787号
| 医用氧(气态)
| 2011年9月8日 | 津H0106 | 天津中天制药有限公司
| 天津市南开区临潼路50号
| 滴丸剂
| 2011年8月9日 | H3900 | 天津金耀氨基酸有限公司
| 天津经济技术开发区黄海路223号
| 原料药(卡莫司汀、甲钴胺)
| 2011年8月9日 | 苏H0421 | 江苏兰健药业有限公司
| 淮安市洪泽县工业园区东一道
| 原料药〔(西咪替丁)、(盐酸雷尼替丁、法莫替丁)〕
| 2011年8月31日 | 苏H0442 | 昆山龙灯瑞迪制药有限公司
| 江苏省昆山开发区黄浦江中路258号
| 乳膏剂
| 2011年9月1日 | 湘H0154 | 湖南正源中药饮片有限公司
| 湖南省攸县新市镇农产品加工园
| 中药饮片[含毒性饮片。净制、切制、炮炙(炒制、炙制、煅制、蒸制、煮制)]
| 2011年8月30日 | 湘H0161 | 湘西宏成制药有限责任公司
| 湖南省吉首市人民南路69号
| 油剂(含中药前处理)
| 2011年9月9日 | 沪H0209 | 上海协和氨基酸有限公司
| 上海市青浦工业园区新团路158号
| 原料药(丙氨酸、苏氨酸、丝氨酸、脯氨酸、门冬氨酸、谷氨酸、谷氨酸钠、精氨酸、盐酸精氨酸、组氨酸、盐酸组氨酸、盐酸赖氨酸)。
| 2011年6月7日 | 沪H0214 | 上海新亚药业闵行有限公司
| 上海市闵行区昆阳路1500号
| 滴耳剂、软膏剂(激素类)、乳膏剂(含激素类)、凝胶剂、溶液剂(外用)(激素类)。
| 2011年6月10日 | 沪H0219 | 上海现代制药股份有限公司
| 上海市嘉定区嘉唐公路788号
| 片剂(激素类)。
| 2011年6月16日 | 沪H0213 | 上海罗氏制药有限公司
| 上海市浦东新区龙东大道1100号
| 片剂(高致敏车间)。
| 2011年6月20日 | 沪I0249 | 上海罗氏制药有限公司
| 上海市浦东新区龙东大道1100号
| 硬胶囊剂(高致敏车间)。
| 2011年6月20日 | 沪I0262 | 上海罗氏制药有限公司
| 上海市浦东新区龙东大道1100号
| 片剂(抗肿瘤药)、硬胶囊剂(抗肿瘤药)。
| 2011年6月20日 | 沪H0218 | 上海紫源制药有限公司
| 上海市闵行区颛桥镇光华路749号
| 原料药(二氯醋酸二异丙胺)。
| 2011年8月3日 | 沪H0224 | 上海爱的发制药有限公司
| 上海市青浦区徐泾318国道16号桥南首前云路278号地块
| 硬胶囊剂、微丸。
| 2011年8月5日 | 沪H0224 | 上海南汇化工轻工有限公司
| 上海市浦东新区周浦镇红桥村10组
| 医用氧(分装)。
| 2011年8月10日 | H4059 | 上海新兴医药股份有限公司
| 上海浦东新区南洋泾路518号
| 血液制品。
| 2011年8月22日 | I4309 | 上海新兴医药股份有限公司
| 上海浦东新区南洋泾路518号
| 狂犬病人免疫球蛋白。
| 2011年8月22日 | J4738 | 上海新兴医药股份有限公司
| 上海浦东新区南洋泾路518号
| 人纤维蛋白原、破伤风人免疫球蛋白。
| 2011年8月22日 | 沪H0221 | 上海南化工业气体有限公司
| 上海市奉贤区南桥镇沪杭支路18号
| 医用氧(分装)。
| 2011年8月22日 | 沪H0224 | 上海金皮宝制药有限公司
| 上海市奉贤区庄行欧洲工业园区钜庭路8号
| 软膏剂、乳膏剂。
| 2011年8月23日 | 沪H0204 | 上海信谊药厂有限公司
| 上海市浦东新区新金桥路905号
| 喷雾剂。
| 2011年7月5日 | 沪H0225 | 上海信谊药厂有限公司
| 上海市浦东新区新金桥路905号
| 气雾剂(激素类)。
| 2011年7月5日 | 沪I0257 | 上海信谊药厂有限公司
| 上海市浦东新区新金桥路905号
| 气雾剂。
| 2011年7月5日 | H3953 | 上海三维生物技术有限公司
| 上海浦东新区桂桥路1150号
| 重组人5型腺病毒注射液。
| 2011年7月15日 | H4088 | 上海恒瑞医药有限公司
| 上海市闵行区经济技术开发区文井路279号
| 冻干粉针剂。
| 2011年7月15日 | H3861 | 上海凯茂生物医药有限公司
| 上海市徐汇区宜山路1289号
| 注射用重组链激酶
| 2011年7月15日 | 川H0248 | 成都恒瑞制药有限公司
| 成都国家高新技术产业开发区(西区)
| 原料药(盐酸羟甲唑啉、盐酸文拉法辛)
| 2011年9月19日 | 川H0314 | 四川诺迪康威光制药有限公司
| 四川省广汉市向阳镇
| 片剂、胶囊剂、颗粒剂(含中药前处理提取)
| 2011年9月19日 |
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