再论GMP的法律地位与司法解释！

石头968 · 发表于 2012-5-27 13:00:46

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

本帖最后由石头968 于 2012-5-27 13:07 编辑

1988年，卫生部出台我国第一部GMP法规――《药品生产质量管理规范》，要求企业自愿参照执行。

2001年，《药品管理法》第九条明确规定“药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产”，GMP成为法律规定强制性执行。

《药品管理法》赋予GMP法律地位，实施GMP是政府和法律赋予制药行业的责任。

制药企业作为法制社会的一分子，要有守法意识，要按照行业的相关法律、法规来执行，维护法律的尊严，违背法律、法规而产生的一切后果，应该由企业来承担。

GMP认证不仅应该是规范药品市场、减少恶性竞争、约束制药企业、保证人民用药安全、有效的手段，更是每个企业和个人都必须遵守的法律！

但是，多年来的GMP认证实践，首先官方认证部门就没有做到维护法律的尊严，而是维护地方经济利益和部门利益，一直都存在大肆放水的现象，使得制药行业恶性竞争愈演愈烈。

GMP认证，各地抽调人员都是“业余”执法，水平参差不齐，专家不专，人情大于法制，利益大于法治，个人理解大于法治，弹性执行，弹性无限。

GMP实施指南，版本众多，内容引经据典、胡乱发挥、指东打西，与GMP原文严重脱节和偏离。

鉴于目前各路专家神仙对GMP解读的文字到处泛滥，相关培训满世界都是，咨询机构遍地开花，好像人人都成了权威。所以强烈建议，政府应该尽快出台GMP法规的司法解释，便于全国统一执法。

今年以来的新版GMP认证，似乎已经透漏出一个信息，GMP法规的条款，不容置疑，对与错都要严格执行，检查员似乎也都在努力维护法律的尊严。

所以，大家要注意了，新版GMP条款，必须严格、强制执行。还请各位认真逐条对照自检。

请记住，GMP是法律，法律有它的强制性。

法律面前，应该人人平等。

航空母舰2012 · 发表于 2012-5-27 14:51:25

楼主，对现今制药业看的很清晰，理解也很深刻，敢说敢言！值得肯定，但GMP是法律这个观点值得商榷（我理解为：GMP是法律框架下的法规，政府主导下需强制符合的一种要求，本质是规范，只有当违背本规范的行为上升到犯罪行为时才能定性为违法行为，即触动了法律）。

石头968 · 发表于 2012-5-27 15:38:03

广义的法律下，GMP是一个行政法规，任何的违背均构成行政违法，均应受到行政处罚，严重的行政违法构成犯罪，应受到法律制裁！不符合GMP任意条款的生产行为均构成非法生产行为，如此，还有几个合法生产的制药企业？一切问题的根源在于立法之初的执法不严！

是是而非 · 发表于 2012-5-27 16:04:54

必须严格、强制执行，逐条对照自检.偏偏有些人认证得麻木了。。。。。。

石头968 · 发表于 2012-5-27 16:20:15

yujieli2008 发表于 2012-5-27 16:04
必须严格、强制执行，逐条对照自检.偏偏有些人认证得麻木了。。。。。。

法律条文就是用来咬文爵字的，现在的检查官似乎开始这样做了。

andyouandme · 发表于 2012-5-27 18:12:19

美国CFR本身是法规，必须遵守。

其他国家，加拿大也是强制的。
欧盟属于指南，但是也类似强制的。
中国GMP位置，和欧盟类似。

巴西木 · 发表于 2012-5-27 18:25:35

应该看到，国家在药品监管方面一直在进步。在制药领域，我国和美国等发达国家有很大的差距，向GMP在执行过程中，监管人员存在理解上的分歧或错误，企业可以通过正常途径反应。光发牢骚抱怨，解决不了问题。呵呵

zaigong · 发表于 2012-5-27 18:51:43

GMP不是法律而是法规。

石头968 · 发表于 2012-5-27 19:06:43

zaigong 发表于 2012-5-27 18:51
GMP不是法律而是法规。

广义的法律下，GMP是一个行政法规，任何的违背均构成行政违法，均应受到行政处罚，严重的行政违法构成犯罪，应受到法律制裁！不符合GMP任意条款的生产行为均构成非法生产行为，如此，还有几个合法生产的制药企业？一切问题的根源在于立法之初的执法不严！

石头968 · 发表于 2012-5-27 19:09:57

andyouandme 发表于 2012-5-27 18:12
美国CFR本身是法规，必须遵守。

其他国家，加拿大也是强制的。

药品法规定“药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产”
“必须按照”，就不是指南性质了，而是强制执行的。
我建议还是出一份类似的司法解释，以免执法中的随意性。
我们不能和xx类似，还是要明确说法。

东东 · 发表于 2012-5-27 19:31:07

符合GMP要求是法律要求，但是部分条款不符也不能属于违法吧？

石头968 · 发表于 2012-5-27 19:41:48

东东发表于 2012-5-27 19:31
符合GMP要求是法律要求，但是部分条款不符也不能属于违法吧？

哈哈，如果真的是法律、法规，你觉得可以有部分条款不执行吗

愚公想改行 · 发表于 2012-5-27 20:28:35

现在社会上下都在拷问GMP的实施者，但对GMP的制定者和执法者的工作质量谁来监督和拷问呢？

莫颜雨 · 发表于 2012-5-27 21:01:21

把GMP当法律，那违法的多了。{:soso_e127:}

石头968 · 发表于 2012-5-27 21:17:33

莫颜雨发表于 2012-5-27 21:01
把GMP当法律，那违法的多了。

GMP是广义上的法律，是强制执行的法规
就是因为执法者的原因，才使大家误解了，对GMP没感觉

石头968 · 发表于 2012-5-27 21:29:59

石头968 发表于 2012-5-27 19:41
哈哈，如果真的是法律、法规，你觉得可以有部分条款不执行吗

法规没有法律效力？
谢大侠是这样理解的啊

冰城 · 发表于 2012-5-27 21:59:12

同意老谢的说法

石头968 · 发表于 2012-5-27 22:32:32

575231000 发表于 2012-5-27 21:59
同意老谢的说法

GMP条款本就不严谨，如何作为执法的依据？还有就是违反GMP中条款还谈不上一定就是违法啊
这不是法律的错，这是立法者的错

石头968 · 发表于 2012-5-27 22:35:56

石头968 发表于 2012-5-27 21:29
法规没有法律效力？
谢大侠是这样理解的啊

要去学学法律吧
法律法规都是要完全强制执行的，不执行就是行政违法
不能因为GMP不严谨，就说他可以被违反
只能说明立法者本身的概念模糊

咕咕 · 发表于 2012-5-27 23:18:36

石头968 发表于 2012-5-27 19:41
哈哈，如果真的是法律、法规，你觉得可以有部分条款不执行吗

支持谢大侠观点

[石头968] 再论GMP的法律地位与司法解释！

欢迎您注册蒲公英

相关帖子

点评

点评

点评

点评

点评

点评

点评

点评

点评