药材人工代用品进一步放宽

蒲公英

前已结束征求意见的《关于进一步加强含麝香等药材中成药品种监督管理的通知(征求意见稿)》(下称《通知》)，明确了麝香及人工麝香的使用情形，调整了牛黄及人工牛黄等代用品的使用范围，上述《通知》指出，为满足市场供应，已获准使用天然麝香投料生产相关品种的企业，允许以人工麝香等量替代生产同名产品;对于国家药品标准处方中含牛黄的临床急重病症用药品种的其他剂型或规格，可以将处方中的牛黄以培植牛黄、体外培育牛黄等量替代投料使用，但不得使用人工牛黄替代。　　有业内人士认为，这或是放宽珍稀药材代用品的前奏。
　　天然资源困惑
　　记者把此次《通知》的征求意见稿与之前下发的相关规定相比较，发现“牛黄”的表述与2004年下发的《关于牛黄及其代用品使用问题的通知》大抵相符。差别比较大、也是业内更为关注的是此次对人工麝香使用范围的放宽。
　　2005年国家出台了有关生产销售含天然麝香的中成药实行标记管理的政策和麝香年使用量计划审批制度。据了解，目前允许使用天然麝香投料的除了北京同仁堂集团的安宫牛黄丸、上海雷允上药业的六神丸、苏州雷允上药业的六神丸、厦门中药厂的八宝丹、漳州片仔癀药业的片仔癀5个“老品种”外，还有无锡山禾药业的醒脑静注射液、福建麝珠明眼药股份有限公司的麝珠明目滴眼液、北京同仁堂科技的西黄丸等中成药品种。
　　一位了解人工麝香并实际操作过相关产品的业内资深人士告诉记者，除去上述品种还可以用天然麝香，其他的中成药产品组方中有麝香的，都必须用人工麝香。“人工麝香比较完善，也得到国家最高级别的保密保护，对行业贡献特别大。”该人士透露，因为涉及保密配方，人工麝香一直没有公开的质量标准，并且采用特供渠道供应，相关企业直接按需求量采购使用。
　　“天然麝香放宽可能是因为货源不足而采用的对策。”中国中医科学院研究员、国家中药品种保护审评委员会委员周超凡推测道，由于现在还无法解决獐、麝的人工饲养问题，受经济效益等影响，发展较为缓慢。
　　目前，采用人工麝香的品种约有400种。周超凡建议，改用人工麝香替代天然麝香的品种，若能按实际情况调整用量更好。“对于要进一步对药企放宽使用人工麝香的举措，期望前提是对人工牛黄、人工麝香的配方进行改进。人工代用品虽与天然的有一定距离，但天然产量与市场需求量差额巨大，采用代用品是必需的。”周超凡重申，人工代用品应力求与天然的成分和疗效差距拉近，提高人工代用品的药用价值。
　　合理化利用
　　对跟牛黄、麝香等珍贵原材料有密切关联的制药企业，除了关注政策风向外，更多的还是采取战略储备策略，通过把握市场时机，适时采购原材料，以保障正常经营和销售，应对当前中药材市场行情多变的局势。
　　以片仔癀为例，随着麝香资源的日益紧缺，该公司已逐步加大在人工养麝、活体取香、麝类种群繁殖、疾病控制等研究项目上的投入，并投入资金参与野生麝的保护和恢复，逐步建立麝香药材基地。目前已累计投资1000多万元用于合作设立人工养麝基地。片仔癀方面表示，近年来两家麝业公司的麝香产出在一定程度上支持了片仔癀销售增长对麝香的需求。
　　然而从相关企业去年为购置珍贵原材料导致经营活动现金净流量波动较大的状况来看，濒危动植物保护和中医用药需求两者依然是一对矛盾体。
　　对于目前的困境，全国人大代表、中国社会科学院副院长李慎明认为，须合理化利用库存珍稀中药材，一方面要加大科研投入力度，积极研发和寻找野生中药资源代用品，创造中药合成品，例如尽早建立珍稀药材及疑难杂症中医研究所，设立专项资金重点研发野生药用动植物资源代用品及疑难病症的中医药治疗方案。另一方面，则要加强对珍稀濒危药用野生动物药材替代品的研究，钻研物种人工养殖办法，对调用库存珍稀药材搞研发工作的，实行定单位、定责任人、定研发人的消耗量“三定”措施，对稀有药材类统一实行专用标识制度。
　　中国中医科学院中药研究所的一份研究也指出，中药材人工代用品研究是缓解珍稀濒危中药资源压力的重要途径之一。必须从代用品资源分布、功能主治、药理效应、安全性评价、文献记载等多方面进行全面系统的研究和分析，才能确定是否可以替代，并被临床合理使用。
　　该研究强调，中药材人工代用品评价标准体系的建立是替代品研究的重要任务，在进行系统研究的基础上，应用统一的评价标准体系进行综合评价，以确保中药材人工代用品的科学性、有效性和安全性。

华佗

刚巧我们牛黄麝香都用！

静夜思雨

我们公司生产人工牛黄。

肖寒

降香等很多药材现状明显不如数年前。与七八年前见到的正品降香药材不同，市场现状是多为家具碎料，有的将心材挖走，只留边材，并将其他品种碎木料混入。市场价格日益昂贵，资源逐年匮乏。眼前的降香，不知道是几百年几千年前何人栽种。整料不知做了何处的栋梁或何人的床榻，案几。留得支离破碎的霉朽木屑，给予我们中药资源告急的警示。如果不对中药资源加以保护与开发，寻找适宜的替代品，数年以后，很多味药材可能会从中医的处方中消失，只留给我们一隅的记忆。

song7036781

打酱油路过

紫苏叶

资源的匮乏，导致放宽

咕咕

放宽，几家忧愁几家喜。

风之惑2012

这个路子怎么说呢，有待历史考量~

雄鸡

无资源只能如此。

蒲公英

肖寒 发表于 2012-5-30 08:28
降香等很多药材现状明显不如数年前。与七八年前见到的正品降香药材不同，市场现状是多为家具碎料，有的将心 ...

降香等很多药材现状明显不如数年前。与七八年前见到的正品降香药材不同，市场现状是多为家具碎料，有的将心材挖走，只留边材，并将其他品种碎木料混入。市场价格日益昂贵，资源逐年匮乏。眼前的降香，不知道是几百年几千年前何人栽种。整料不知做了何处的栋梁或何人的床榻，案几。留得支离破碎的霉朽木屑，给予我们中药资源告急的警示。如果不对中药资源加以保护与开发，寻找适宜的替代品，数年以后，很多味药材可能会从中医的处方中消失，只留给我们一隅的记忆。

中药发展的未来，将是资源拥有者的未来