加拿大批准全球首个干细胞药物

毒手药王邓智先

加拿大批准全球首个干细胞药物

      5月17日，Osiris Therapeutics公司表示，加拿大卫生部批准其研发的干细胞药物Prochymal用于治疗儿童急性移植物抗宿主病(GvHD)，使其成为全球首个被批准用于治疗全身性疾病的干细胞药物。
   移植物抗宿主病是骨髓移植(BMT)后出现的多系统损害（皮肤、食管、胃肠、肝脏等）的全身性疾病，是造成死亡的重要原因之一。临床表现较为复杂，皮肤损害最早出现的症状有红斑、丘疹、水疱，甚至皮肤剥脱，严重者皮损可在数天内扩展至全身。
    Osiris公司表示，高达80％患有移植物抗宿主病的儿童至今仍没有药物治疗。加拿大监管当局要求Prochymal上市销售后，Osiris公司还应作进一步的研究，后续研究将持续3～4年。
    怀疑态度
    一些投资分析师对Prochymal的市场前景持怀疑态度。2009年，两个后期临床试验未能在整体上显示该药比安慰剂更有效。此后，该公司提供的临床试验数据表明，61%～64％的严重难治性急性移植物抗宿主病的患者使用Prochymal28天后，在临床上有统计学意义。加拿大监管当局基于以上数据，批准该药上市。
    Osiris公司计划今年底向美国FDA提交Prochymal的上市申请。公司表示，希望FDA基于类似于加拿大监管当局的考虑，批准该药上市。
    Prochymal由来自成年捐赠者的骨髓干细胞制造而成，用于控制炎症、促进组织再生、防止疤痕的形成。目前该药治疗移植物抗宿主病的作用机理还没有完全清楚，而全球大约有3500～4000人患有该种疾病。
    Prochymal在加拿大市场至少获得8年的排他性销售权。但在其他地区，竞争日趋白热化。4月，另一家生物技术公司Athersys表示，已与FDA会晤，讨论其最近完成的干细胞疗法MultiStem的临床试验结果，该药用于治疗移植物抗宿主病，但可能引发白血病和其他并发症的风险。
    伦理问题
    临床试验只需数十名成人进行干细胞疗法治疗，并且加拿大监管当局批准Osiris研发的Prochymal上市，这些都将促使人们对干细胞疗法持乐观态度。胚胎干细胞研究易引发伦理问题。胚胎干细胞具备发育成各种组织和器官的潜力，如能培育出人类胚胎干细胞，就意味着可培育出属于某个人自己的组织和器官，可用于个性化医疗。欧洲去年首次批准人类胚胎干细胞临床试验。而美国自奥巴马上任总统后，也对胚胎干细胞的研究予以放行。

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会不会研究出长生不老的药物？

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