原料药超过有效期的如何处理？

夏枯草

以前我们对于超过有效期的原料药一般采用的方法就是销毁，但新的GMP指南上有一条指出，对于超过有效期的，可重新精制。但是我们现在就对这样一个方法处理后，如何定有效期的问题无法决策！而且这样一个处理方法是否完全被认可？

雄鸡

按照药品管理法应该销毁处理。

咕咕

根据稳定性观察结果制定有效期

夏枯草

咕咕 发表于 2012-6-4 11:32
根据稳定性观察结果制定有效期

你是说超过有效期之后，我重新精制之后再做稳定性考察，来确定有效期？

夏枯草

雄鸡 发表于 2012-6-4 11:10
按照药品管理法应该销毁处理。

我们以前都是这么做的，但是新的GMP指南原料药章节第263页有这样一句话“物料包括原料药可以在有效期/复验期到期时进行返工处理，如果只是重复原来的重结晶/精制工艺，就没理由怀疑这种返工会导致什么不同的结果……”而且照书上的意思就是直接再加一个有效期！

tangminsky

销毁吧，其他的方法都很麻烦

大呆子

制剂肯定是不能使用

但可以让厂家回收

当然厂家要依照GMP要求合法处理

轰天乌驹

路过学习了

雄鸡

GMP指南中“物料包括原料药可以在有效期/复验期到期时进行返工处理，如果只是重复原来的重结晶/精制工艺，就没理由怀疑这种返工会导致什么不同的结果……”，本人认为其中的物料（包括原料药）是指生产原料药的原料和我们制剂使用的原料药不同。而且《药品管理法》为基本法，GMP指南只是参考，没有法律效应，所有还是要销毁处理。

Anne

同意楼上的意见，我有个原料，正在和原料厂家联系处理问题！

sakura416

我觉的中国的GMP实施指南和美国FDA一些指南一样，虽然不是法规文件，但是除非你有充分的证据和理由，否则你应当遵从他
既然GMP实施指南规定了到期的原料药可以重新返工，那么我们当然可以这么做。当然，保险起见，你应该去问一下你们当地的药监局，有可能直接问省局或国家局
还要注意的是，返工后的产品还是需要做稳定性考察的
另外，Q7a中对原料药一般不赞成用有效期这个概念，一般使用的是复验期。另外Q7a并不禁止返工到期的原料药，只是要咨询当地的药政部门。
以下是摘录Q7a专家问题的一些语句（摘自HANK翻译的Q7A专家问答）
1、For APIs, Q7a does not refer to holding times but rather to retest dates and expiry dates, mostly retest dates.
对于原料药，Q7a指南没有涉及贮存时间，但是有再测试日期和有效期的限制，大部分是再测试期
2、The retest date allows for the user to extend the usability of the product. An expiration date does not allow for extension of use. For this reason expiry dates were mandated for label use as C of As are not always readily available
再测试期（复检周期）允许使用者延伸其产品的使用时间。有效期不允许这样的延伸使用。这就是有效期一般不在标签或分析报告单中使用的原因。
3、The whole concept of expiry date has, historically, in the API field been driven by antibiotic regulations that require expiry date. That is the main example of use of an expiry date on an API.
在历史上，有效期的完整定义在原料药领域仅仅和抗生素的药政管理相关。那也是原料药使用有效期的主要离子。
4、Q7a does not prohibit you from doing that(reprocess expired API), but you should gain concurrence from the regulatory agency before proceeding
Q7a并没有禁止你这样做，但是你必须在做之前获得药政当局的许可。

夏枯草

tangminsky 发表于 2012-6-4 11:59
销毁吧，其他的方法都很麻烦

我们也很无奈，所以现在还只能销毁

夏枯草

sakura416 发表于 2012-6-4 13:39
我觉的中国的GMP实施指南和美国FDA一些指南一样，虽然不是法规文件，但是除非你有充分的证据和理由，否则你 ...

多谢提点！太有价值了！谢谢

sakura416

对于楼上所说的药品管理法，我觉的先看下药品的定义
根据《中华人民共和国药品管理法》第一百零二条关于药品的定义：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

说实话，我咬文嚼字了

我的主要表达意思还是要向药监局咨询，最好可以以书面形式

whzg

销毁多省事。

neckboycn

有有效期的，过期只能销毁啊。没有的可以复验

咕咕

夏枯草 发表于 2012-6-4 11:39
你是说超过有效期之后，我重新精制之后再做稳定性考察，来确定有效期？

是的

莫颜雨

销毁是最省事的了。

kcdlj

销毁吧！

shixh

最好向药监局咨询，国内原料药好像都是有效期吧。