原料药超过有效期的如何处理？

jackyang81329 · 发表于 2013-8-20 15:31:22

这个应该挑战到有效期的制定依据了。当初制定有效期的时候超出有效期是什么指标会有问题？如果是降解了，精制也不一定有用。除非降解物质和原物质在精制溶剂中可以区分。
如果价值不高，建议销毁，没有再精制的必要。
如果价值高，可以根据当时超有效期的原料药的指标结果来评价是否可以再精制。
药监局，呵呵，如果正面去咨询，一般可能不会让你这么做，都胆小。
所以，还是做好研究工作和切实的评价比较重要。
如果是外购原料药真的可以让厂家回收，重新拿来后重新编制批号。
中国还是和国外GMP不一样，老外讲道理，中国人在乎乌纱帽。

夏枯草 · 发表于 2013-8-30 16:06:35

jackyang81329 发表于 2013-8-20 15:31
这个应该挑战到有效期的制定依据了。当初制定有效期的时候超出有效期是什么指标会有问题？如果是降解了，精 ...

长见识了~谢谢指点~

吾儿子安 · 发表于 2013-12-5 15:07:32

还是销毁省事

tsingsea · 发表于 2013-12-5 15:26:27

sakura416 发表于 2012-6-4 16:18
对于楼上所说的药品管理法，我觉的先看下药品的定义
根据《中华人民共和国药品管理法》第一百零二条关于药 ...

其实国内给原料药定有效期是有原因的，因为用复测期这个概念的话，会牵扯到一些问题。
比如说，相关的记录要保存多久呢？复测期一直重复下去，那是不是记录也要一直的延续下去呢？
虽然单独就保存记录而言，并没有多大问题，但是在国内确实存在一些不为人知的问题的。

彩虹 · 发表于 2013-12-5 15:33:34

新的GMP指南上有一条指出，对于超过有效期的，可重新精制。成品超过有效的，有的品种按标准检验仍是符合标准的，能不能再重新处理呢，使用原料的生产厂家，原料药超过有效期怎样处理呢？

彩虹 · 发表于 2013-12-5 15:42:49

物料超过贮存期可以复验合格再使用，对于产品有效期药品管理法明确规定，超过有效期为劣药，劣药再精制使用？使用原料的生产厂家，成品都面临这样的问题，怎样处理呢？

帅气小虫 · 发表于 2013-12-5 15:54:49

路过学习了.....

Jiangmengrkk · 发表于 2022-12-8 09:17:47

原料销毁方式怎么写呢，有那几种销毁方式

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