关于稳定性试验的一个问题

竹影扫阶

我们公司是以生产抗生素原料和制剂为主的，主要贮存条件是阴凉库和冷库。在进行长期稳定性试验时，我们是按贮存条件进行考察的，但在一次客户对我公司进行现场质量审计时，认为我们的长期稳定性试验条件不符合要求，应该按2010年版药典上要求的条件进行。请问各位老师，长期稳定性试验应该按哪一种条件进行才比较合理？

毒手药王邓智先

应该按2010年版药典上要求的条件进行。

andyouandme

1-新药研究时，应该按照2010版药典附录和ICH指南来研究。为神马，因为2010版药典附录有错误，也有不覆盖的情况；因此还要参考ICH指南和cde指南。
2-批准后，应该按照质量标准和标签注明的条件储存。
3-如果以后有重大变更，应该按照补充申请批复的储存条件储存。

bingshi20000

同意楼上观点

巴西木

1-新药研究时，应该按照2010版药典附录和ICH指南来研究。为神马，因为2010版药典附录有错误，也有不覆盖的情况；因此还要参考ICH指南和cde指南。
2-批准后，应该按照质量标准和标签注明的条件储存。
3-如果以后有重大变更，应该按照补充申请批复的储存条件储存。

竹影扫阶

andyouandme 发表于 2012-6-7 09:44
1-新药研究时，应该按照2010版药典附录和ICH指南来研究。为神马，因为2010版药典附录有错误，也有不覆盖的情 ...

谢谢大虾指点，说得非常好，我也认同你的说法，只是经你这么引经据典的，令人折服。

雄鸡

学习学习。

446827207

拓展了知识面，学习了

是是而非

andyouandme 发表于 2012-6-7 09:44
1-新药研究时，应该按照2010版药典附录和ICH指南来研究。为神马，因为2010版药典附录有错误，也有不覆盖的情 ...

非常感谢。
一直很困惑：（2-批准后，应该按照质量标准和标签注明的条件储存）那考察条件是不是不用恒温恒湿？如果不用恒温恒湿又怎么知道在最边缘的储存条件下稳定性的情况呢？

andyouandme

yujieli2008 发表于 2012-6-9 11:13
非常感谢。
一直很困惑：（2-批准后，应该按照质量标准和标签注明的条件储存）那考察条件是不是不用恒温 ...

稳定性试验，本来就是基于统计科学做出的判断，而不是这对每个时间点，每个测试批次做出的实证科学结果。

研发阶段的试验条件，是典型条件，是代表性体检，和实际条件是等效的。

知道MKT了，就知道为神马了。

是是而非

andyouandme 发表于 2012-6-9 14:39
稳定性试验，本来就是基于统计科学做出的判断，而不是这对每个时间点，每个测试批次做出的实证科学结果。 ...

过去的研发很汗。。。。。。