疑惑：是否每个文件和行为都要风险评估？

百度 · 发表于 2012-6-8 08:11:45

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

小弟有个疑惑，求解：
在GMP第三条：旨在最大限度的降低药品生产过程中的混淆、污染和交叉污染、差错等风险，确保持续有效的生产出符合注册要求的产品。
啥叫最大限度？是否需要每个文件、每个行为都需要进行风险评估呢？
这句话该如何理解呢？

neckboycn · 发表于 2012-6-8 08:23:40

只要是对产品质量有影响的环节，过程，都应该做出风险评估。

愚公想改行 · 发表于 2012-6-8 08:27:32

我个人的理解:
啥叫最大限度？应是在人力(在能够达到的认知水平上,把影响影素考虑得最周全)和财力(你公司物力和财力能够承受的情况下,将硬件做到最好)达到的程度.
是否需要每个文件、每个行为都需要进行风险评估呢？其实这也涉及到一个评估问题,我个人观点,对于业内已普遍形成共识或非关键问题,没必要进行风险评估.

咕咕 · 发表于 2012-6-8 08:49:52

没必要对每个文件、行为均进行风险评估

gyxleo · 发表于 2012-6-8 09:13:54

就是把能做到的都要做到就是最大限度啦，对吧？旧厂房跟新厂房的标准可能不一样，但是旧厂房尽可能做到最好就是最大限度啦，没有必要也不可能达到新厂房的标准，对吧？
评估也分情况，不可能什么行为任何行动都风险评估吧，与生产相关吗？会影响产品质量吗？这类的行为要评估，如果是生活区休息区还要评估吗？要是与生产无关的或者影响不大的，还用评估吗？

蒲公英 · 发表于 2012-6-8 09:31:01

注意正确理解：
不是每个文件和环节都要做风险评估，而是每个文件和环节都可以通过风险评估来确定其有效性
所以，当然不需要每个文件和环节都进行风险评估

赞恩 · 发表于 2012-6-8 09:39:42

风险评估注重的是确定其有效性，所以任何一个动作或文件可以作为风险评估的一部分，可以把这些行为和文件整理在体系中。比如某个工艺变更或设备变更引起的风险评估。

daichen28316 · 发表于 2012-6-8 10:08:32

举手同意楼上各位专家的意见！最大限度就是一个集体或者个人在主观和客观的所有因素都尽了自己的最大努力了。

hkj456@tom.com · 发表于 2012-6-8 10:13:51

前段时间我们刚国家局认证结束，在现场，认证的老师说了这么一个概念，他是在看现场操作SOP的时候说，就是说凡是在SOP上涉及得率啊，收率啊要有风险评估，他的说法是你要让操作人员知道这个风险在哪里，然后要有处理的措施。我个人认为这个可能比较大，也比较难做，但检查的老师有这样的说法，可能是中趋势吧！

pgyer · 发表于 2012-6-8 10:56:01

风险管理是经验与科学相结合

风险管理更重要的是意识，形式可多种多样

pgyer · 发表于 2012-6-8 10:57:13

每个文件如何风险管理？

那就是适当的制定人的选定、文件的审核、文件的批准、在相关验证过程中对其有效性的确认

pgyer · 发表于 2012-6-8 10:57:33

所以说，你实际就要进行风险管理，只不过你不知道而已

石头968 · 发表于 2012-6-8 11:42:26

最大限度，指的是现有技术水平、现有成本限度条件下，尽可能最大限度地降低风险，提高质量
怎么预防和控制风险？
• 依据风险、利益和成本，风险权衡？（可接受的风险）
风险管理的终点
零风险是不可能实现的，
但我们可以通过风险管理和控制
达到“风险可接受“的程度。
什么是”可接受的风险“？
定义：
基于社会的、政治的、经济的成本收益分
析，被社会或者官方认为是可以接受的，
就现有的人类认知水平和客观条件，在工
业生产过程中已将损害降低到了应有的水
平。

百度 · 发表于 2012-6-8 13:07:34

石头968 发表于 2012-6-8 11:42
最大限度，指的是现有技术水平、现有成本限度条件下，尽可能最大限度地降低风险，提高质量
怎么预防和控制 ...

专业，感谢赐教

百度 · 发表于 2012-6-8 13:08:10

pgyer 发表于 2012-6-8 10:56
风险管理是经验与科学相结合

风险管理更重要的是意识，形式可多种多样

风险管理更重要的是意识，形式可多种多样
谢谢啦，这句话说得好

百度 · 发表于 2012-6-8 13:09:21

hkj456@tom.com 发表于 2012-6-8 10:13
前段时间我们刚国家局认证结束，在现场，认证的老师说了这么一个概念，他是在看现场操作SOP的时候说，就是说 ...

检查老师不在企业做，不了解企业生产实际的现状，说的未必是对。如果收率啥的都要风险评估，那当时验证的时候做的算什么？验证的过程本身不也可以算是评估的过程吗

百度 · 发表于 2012-6-8 13:09:53

蒲公英发表于 2012-6-8 09:31
注意正确理解：
不是每个文件和环节都要做风险评估，而是每个文件和环节都可以通过风险评估来确定其有效性 ...

精辟简练，我认为有点儿道理

hkj456@tom.com · 发表于 2012-6-9 06:51:24

百度发表于 2012-6-8 13:09
检查老师不在企业做，不了解企业生产实际的现状，说的未必是对。如果收率啥的都要风险评估，那当时验证的 ...

你说的没错，检查老师不在企业做，但现在中国的现状就是这样啊，检查老师说的，你敢他说的不对吗？他要是一定把这个缺陷写上去你有什么办法！还有难道做了验证就不要风险评估了？？？那我所有的东西都做验证好了，以后都不会有风险了！

大才子 · 发表于 2012-6-9 06:54:15

兄弟，你真的“风”啦

hkj456@tom.com · 发表于 2012-6-9 06:55:07

百度发表于 2012-6-8 13:09
检查老师不在企业做，不了解企业生产实际的现状，说的未必是对。如果收率啥的都要风险评估，那当时验证的 ...

再说收率这个当然风险评估啊，比如你收率定的90%，那万一又一次不到90%，这个问题出在哪里，这个问题出现的风险难道你不要评估，难道你验证的时候能把所有的问题风险都做了？？

[风险管理] 疑惑：是否每个文件和行为都要风险评估？

欢迎您注册蒲公英

相关帖子

评分

评分

评分

评分

评分

浏览过的版块