无菌冻干注射剂的配伍稳定性研究

古道瘦马MJ · 发表于 2017-5-22 10:31:36

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请教大家，是否知道无菌冻干注射剂的配伍稳定性研究该怎么进行？有什么可以参考的国内外资料吗？或者有典型的案例可以分享吗？多谢！

一片红云 · 发表于 2017-5-22 11:51:34

按市售品使用说明书中配伍使用方法和量或结合临床试验配伍使用情况配制配伍样品，按含量和有关物质测定方法，用流动相稀释到需要的浓度即可。

xqliu · 发表于 2017-5-22 14:58:11

建议您，参照医院的药物配伍禁忌表或手册，选择医院常用的配伍药物，确定考察参数，逐一确认配伍变化情况。

yc20160802 · 发表于 2017-5-22 15:06:06

注射剂的配伍稳定性研究一类的文章已经发表很多。大多数是由医院进行的。

古道瘦马MJ · 发表于 2017-5-22 21:21:27

一片红云发表于 2017-5-22 11:51
按市售品使用说明书中配伍使用方法和量或结合临床试验配伍使用情况配制配伍样品，按含量和有关物质测定方法 ...

用稀释剂稀释后溶液的浓度如果太稀了，有关物质不好做呢。
可见异物和不溶性微粒等项目是否需要考察？

古道瘦马MJ · 发表于 2017-5-22 21:22:06

yc20160802 发表于 2017-5-22 15:06
注射剂的配伍稳定性研究一类的文章已经发表很多。大多数是由医院进行的。

我们现在要自己做这个了

古道瘦马MJ · 发表于 2017-5-22 21:23:04

xqliu 发表于 2017-5-22 14:58
建议您，参照医院的药物配伍禁忌表或手册，选择医院常用的配伍药物，确定考察参数，逐一确认配伍变化情况。

估计会参照药品说明书就对用到的稀释剂进行配伍考察，只不过怎么做，考察到多细现在不确定呢，有疑惑

yc20160802 · 发表于 2017-5-22 21:28:38

古道瘦马MJ 发表于 2017-5-22 21:22
我们现在要自己做这个了

到网上下载几篇类似文章，照猫画虎。

nazila · 发表于 2018-4-8 13:42:57

你好，楼主，你们的配伍稳定性试验现在做了吗？

其实我是傲娇 · 发表于 2018-4-8 15:14:56

配伍稳定性是什么？是指二次稀释一类的？只听说过稳定性

[药品研发] 无菌冻干注射剂的配伍稳定性研究