电子束辐照灭菌相关验证与法规

zhangliang · 发表于 2017-5-22 14:27:28

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电子束辐照灭菌相关验证该如何做？相关的法规有哪些？

xqliu · 发表于 2017-5-22 17:43:49

zhangliang 发表于 2017-5-22 16:50
验证批做吗？

是的。我这有份模板，可能对您有帮助。

xqliu · 发表于 2017-5-22 16:29:13

应该加做稳定性考察。

一片红云 · 发表于 2017-5-22 15:13:26

对物料多少、装载方式、辐照距离、辐照时间等相关影响因素都进行验证，最终确定是否可达到灭菌效果

zhangliang · 发表于 2017-5-22 16:08:18

一片红云发表于 2017-5-22 15:13
对物料多少、装载方式、辐照距离、辐照时间等相关影响因素都进行验证，最终确定是否可达到灭菌效果

如何做辐照后对产品的有效性确认？

一片红云 · 发表于 2017-5-22 16:13:34

zhangliang 发表于 2017-5-22 16:08
如何做辐照后对产品的有效性确认？

取样检验啊！

zhangliang · 发表于 2017-5-22 16:17:34

一片红云发表于 2017-5-22 16:13
取样检验啊！

测理化就好了吧、

一片红云 · 发表于 2017-5-22 16:24:28

不好吧，至少你得确定微生物达到标准，并且没有影响产品质量

zhangliang · 发表于 2017-5-22 16:50:44

xqliu 发表于 2017-5-22 16:29
应该加做稳定性考察。

验证批做吗？

zhangliang · 发表于 2017-5-22 19:02:57

xqliu 发表于 2017-5-22 17:43
是的。我这有份模板，可能对您有帮助。

非常感谢，先学习一下。

15206126084 · 发表于 2017-5-23 11:23:04

可以参考ISO 11137-1和ISO 11137-2的要求，对于电子束灭菌具有指导意义。

麦田.守望 · 发表于 2017-8-24 13:21:10

本帖最后由 roadman 于 2017-8-24 13:24 编辑

https://www.intechopen.com/books ... y-gamma-irradiation

Sterilization Methods and the Comparison of E-Beam Sterilization with Gamma Radiation Sterilization
http://dergi.fabad.org.tr/pdf/volum34/issue1/43-53.pdf

yr98765 · 发表于 2017-8-24 13:31:46

xqliu 发表于 2017-5-22 17:43
是的。我这有份模板，可能对您有帮助。

感谢分享！

cdq12311 · 发表于 2017-8-29 11:36:35

xqliu 发表于 2017-5-22 17:43
是的。我这有份模板，可能对您有帮助。

谢谢分享！

zhxz0528 · 发表于 2018-6-20 09:15:46

xqliu 发表于 2017-5-22 17:43
是的。我这有份模板，可能对您有帮助。

感谢分享!!!!!!!!!!!!!!!!!!

仗义男孩 · 发表于 2018-8-17 14:59:21

参考11137-1.2.3；11737-1,2 相关标准去做，过程还是挺简单的，具体的检测验证等还是要看你的产品

Anneyu_zY5yM · 发表于 2018-8-18 16:14:34

xqliu 发表于 2017-5-22 17:43
是的。我这有份模板，可能对您有帮助。

谢谢分享谢谢

cshclm · 发表于 2018-10-22 21:48:10

电子束验证，首先是剂量认证，提供一个品种，几个样分不同的强度灭菌，然后做灭菌认证，看那个强度合适，菌检达标，首先剂量不影响产品的色泽，气味，营养，及其它性能，确定剂量后，提供四箱成品做剂量场报告，有些三类医疗的认证可能抽样送检数量比较多，详情可以咨询辐照中心技术人员18675512707

kuner1 · 发表于 2019-1-8 15:42:02

谢谢大神分享文件

风扯紧乎传播者 · 发表于 2019-6-3 16:07:19

谢谢大神分享

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