请问各位大侠，原料药生产过程使用的真空需要进行风险评估和验证吗？

383582973 · 发表于 2017-5-26 13:43:58

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zysx01234 · 发表于 2017-5-26 13:49:27

貌似很少关注，不过在安全上要加强管理，压力表要经过校验且有效，量程要符合要求，真空度要规定清楚，可能产生静电的要及时消除。

383582973 · 发表于 2017-5-26 13:51:12

zysx01234 发表于 2017-5-26 13:49
貌似很少关注，不过在安全上要加强管理，压力表要经过校验且有效，量程要符合要求，真空度要规定清楚，可能 ...

谢谢！

ljzhw333 · 发表于 2017-5-26 14:12:02

系统要达到环保的相关要求的？！也在求证中

伊娃瓦力 · 发表于 2017-5-26 14:49:38

评估需要，验证就不懂怎么做了，主要还是需要检查一下管道是否锈蚀，有时候会滴水的。

赤道极光 · 发表于 2017-5-26 16:10:53

真空一般是间接影响系统，不用做复杂的设备确认。

北重楼 · 发表于 2017-5-26 16:16:57

这个一般和反应罐一起做确认的,不单独做

一片红云 · 发表于 2017-5-26 16:37:53

和整改设备系统一起做确认还是必要的。

夜忧伤 · 发表于 2017-5-26 17:06:01

以前我们公司的真空不单独做确认，但需要使用真空的设备确认时会进行真空度的确认。

383582973 · 发表于 2017-5-27 08:50:08

谢谢朋友们的指点和讨论

。我的意思是除过做真空度及安全等因素的确认外，是否还要对真空的洁净度等做验证，就比如说压缩空气需要做含水、含油等的检测。

化学家 · 发表于 2017-5-27 08:53:29

应该，防止反冲，将其他东西带入物料

金小金 · 发表于 2017-6-21 10:32:12

看你的真空或压缩空气是否与药品接触了

山南居士 · 发表于 2017-7-27 15:33:33

风险是有的，比如反冲，比如共用污染问题，真空管道要有一定的倾斜的，最好多几个缓冲罐，不同系统分开用。其实风险挺大的，只是现在好像没什么关注这些。

[原料药] 请问各位大侠，原料药生产过程使用的真空需要进行风险评估和验证吗？