你们是由谁负责取样的？

qxph-蒲公英 · 发表于 2017-8-11 16:19:47

原辅料内外包材由取样QA取样，中间体及成品由现场QA取样，制水车间工艺用水及纯蒸汽等由QC专人取样，车间工艺用水由现场QA取样，各个取样人员均应经过相应的培训考核并发上岗证及取样证后方可进行相应证件由质量保证部进行笔试考核后进行发放，这是我公司关于取样这块的体系！

制药企业小菜鸟 · 发表于 2017-8-12 12:58:02

百万个为什么发表于 2017-5-27 17:23
如果是QA，谁监督QA？

按你的逻辑谁监督质量受权人呢

小兵 · 发表于 2017-8-13 13:36:17

Dora-Cheng 发表于 2017-8-2 12:42
必须协助啊，我们这QC都是小姑娘，仓库的兄弟们就帮着开桶、开袋子、扎口、搬运、、、、、、

我们这库管都是小姑娘

百万个为什么 · 发表于 2017-8-14 07:59:31

制药企业小菜鸟发表于 2017-8-12 12:58
按你的逻辑谁监督质量受权人呢

这不是我的逻辑。上次在论坛遇到不少人这么问我。我看看有没有答案

看雪 · 发表于 2017-8-14 08:27:22

做好培训，按要求取样，对培训人取样进行评价，认为能符合要求进行授权，能控制取样的规范性就可以了，没有什么硬性规定的。

青稞公子 · 发表于 2017-8-14 08:44:26

百万个为什么发表于 2017-5-27 17:23
如果是QA，谁监督QA？

你这纯属学法规学傻了

一个爱笑的小孩 · 发表于 2017-8-14 08:45:43

qc部门IPC 负责生产取样，QC其他人员负责其他物料的取样。

lwj0123456789 · 发表于 2017-8-14 13:33:25

让QC、车间工人取样，QA监督，没有人监督，怎么取谁知道，你要是让QA自己取，他也不一定按照规则取

百万个为什么 · 发表于 2017-8-14 13:38:33

青稞公子发表于 2017-8-14 08:44
你这纯属学法规学傻了

你说得对

z17446777 · 发表于 2017-8-14 13:43:20

QA吧。生产人员和QC为 2个有利益关系部门，自然不能取样。QA做为独立第三方部门，又是内部监管部门，取样是最合理的。

BOBO1899 · 发表于 2017-8-14 17:06:56

一般原辅料QC，中间产品QA或车间，成品QA。

wwd7212 · 发表于 2017-8-14 17:58:41

QA与QC君可以的。

ckuge · 发表于 2017-8-17 17:50:03

heqian 发表于 2017-6-16 14:20
我们原来由QC取，被专家说不合格，应该由QA取，2010GMP第222条确实也规定QA取样不犯毛病

没有任何规定是由QA取，222条是指质量控制而不是质量保证。专家也是乱说，由于洁净区属于控制区，为了减少人员进入，可以授权QA代取，授权不受责。

ckuge · 发表于 2017-9-5 15:17:21

ckuge 发表于 2017-5-31 11:57
取样应由QC负责，1.QA没有取样的职责2.车间人员，怎么保证该样品的合规性？

回复：joshua ：gmp2010年版涉及取样的内容在第二章第三节质量控制、第十章质量控制与质量保证第一节质量控制实验室管理中出现。而从未在质量保证的内容中出现过。这不是法规依据？

四叶草 · 发表于 2017-9-5 16:37:49

曙光在前头发表于 2017-5-28 09:21
取样还是由质量部的随机取样要好一些，我曾经发现生产车间的人给QA留的颗粒剂成品，精选装量特别精确的产品 ...

GMP附录取样第十二条规定：取样人员应经过培训并充分掌握所取物料与产品知识。。。。。车间人员是不能承担取样工作的。

ROY324 · 发表于 2017-9-7 11:23:03

这是职责划分的事，只要取样的人员是被授权的即可。

gubin960333 · 发表于 2017-9-14 16:21:09

QA进行取样

ASCENT · 发表于 2017-9-15 23:54:59

Thanks for sharing.

蚌蚌 · 发表于 2017-10-20 17:18:52

第三个

915_雨 · 发表于 2017-11-16 10:49:39

风险评估下，得出分类取样的人员

真实性来说，取样还是由非利益相关（经培训）人员来最好

[取/留样] 你们是由谁负责取样的？