分析方法验证

好好hyh · 发表于 2017-5-28 14:27:07

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准确度

（1）内容：

①对照溶液制备：精密称取10.0mg样品于100mL容量瓶中，用1mL0.4%氢氧化钠溶解，并用流动相稀释至刻度，混匀。

②准确度溶液：以对照溶液浓度为100%，配置80%、100%和120%浓度的三份溶液，即分别精密称取8.0mg、10.0mg和12.0mg的同一批样品于100mL容量瓶中，用1mL0.4%氢氧化钠溶解，并用流动相稀释至刻度，混匀。每个浓度的溶液配置3份
回收率计算：AiCsi/AsiCi
注：Ai：样品溶液的峰面积；

ASi：对照溶液的峰面积；

Ci：样品溶液的浓度，mg/mL；

CSi：对照溶液的浓度，mg/mL。

可接受标准：各加标回收率及平均加标回收率应在98.0%～102.0%之间，所有回收率的RSD≤2.0%

请问这样做回收率可以么？

couny001 · 发表于 2017-5-29 07:23:19

原料药的验证，直接取对照品当做供试品做回收率。
制剂的取对照品做为主要成份，加入相应量的空白辅料做。
现在药典的接受标准更新了，需要再确认下。
加对照品可以取高浓度贮备液，比直接称要准确些。

gproe · 发表于 2017-5-28 17:16:07

没有对照品，你怎么做准确度

ning · 发表于 2017-5-28 20:47:52

你回收率计算方式，只是100%的；你的最小称样量是否符合要求。

ning · 发表于 2017-5-28 20:55:40

如果没有对照品，就用工作对照品。

hwpugongying · 发表于 2017-5-29 07:45:15

路过学习学习

xqliu · 发表于 2017-5-30 07:25:03

couny001 发表于 2017-5-29 07:23
原料药的验证，直接取对照品当做供试品做回收率。
制剂的取对照品做为主要成份，加入相应量的空白辅料做。 ...

比较到位，

wangjie123 · 发表于 2017-6-27 12:38:45

赚积分是小事，学到东西才是大事

[质量控制QC] 分析方法验证

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