某年某月某日某时，突然从网络上发现通用汽车竟然有“前瞻性设计总监”这一神奇的职位。想想2013年我的一个有关GEP的培训课件，讲到以风险管理与科学实践为基础的QbD，讲到制药项目设计3-5年领先，10-8年不落后，既要符合产品市场的预期，又要跟进法规符合性的提高，还要考虑新技术新材料新工艺的发展，兼顾成本的控制与质量的持续改进……
制药行业法规的日新月异，新版
GMP、各种附录、指南……紧跟欧美时代潮流，让我们这些基础差、底子薄……的药企应接不暇……前几天碰到一个药企的QA人员电话咨询我一个设备再验证周期的问题，聊了半天，我说你可以看一下附录九《确认与验证》第九章，对方竟然说第九章是“生产管理”，哦，看的是2010版GMP，没听说过《确认与验证》附录……
回头看我在制药行业这快20年的耳闻目睹，一个车间四五十台灌装机“火光一片”的安瓿小容量车间早就不见了，手工灌装大输液手工加涤龙薄膜手工加胶塞的日子一去不复返了，摇摆制粒靠手抓感觉来添加酒精的时代却还未远离……
昨天和朋友谈到一致性评价，对于固体制剂的制粒工艺是严峻的考验，更别说缓释制剂了，他说他们能够在这方面帮助企业进行工艺开发和工艺改进，提供小试中试……，保证一致性评价的顺利进展，我忽然想，要是每一家都能顺利通过一致性评价，那我们这个行业本来希望依靠一致性评价淘汰落后产能的愿望不就落空了……每一家都投入了巨资，出来混，迟早要还的！
原来碳钢的设备都换成不锈钢了，304升级到316L了，按键按钮都换成触摸屏了，台秤都要求配打印机了，压片机都能千万里远程维护了，电子数据都要求即时备份了，气相液相都要求上网络版了，MES、ERP……热火朝天！
我就在想，从技术上来说，把几千家药厂的生产现场都安装上摄像头，CFDA完全有能力监控所有的生产线动态状况，工业4.0，不，3.0时代，这些都已经不是技术问题，至少每家药厂的主数据，都可以通过互联网即时共享给CFDA数据中心，数据可靠性是不是会更好？
制药行业都在热炒“工业4.0”，这一切，还会远吗？
前一段时间，因为要上一套水系统，纯化水、蒸馏水机、纯蒸汽发生器都是各一台，却需要5套纯化水循环系统、4套注射用水循环系统，车间多嘛，独立循环会更好一些吧。
这时候我就在担心，以后纯化水循环系统会不会要求上TOC在线监测、4个无菌车间的4套循环水系统使用梅特勒的一拖四的TOC在线分时检测，行不行？毕竟可以极大地降低成本，要是上四套在线TOC，那得多少钱啊？
咨询了供应商，说是分时检测每一路都会有数据延迟，不符合GMP要求。GMP什么时候有这个要求了，真是莫名其妙，算了，直接放弃使用，不过我心里一直在想，有，总比没有强吧！
关于在线微生物检测，其实很多年前就有听说，这次真的来了，我很想跃跃欲试，很多企业也在问，在观望官方的态度，但是问题又来了，是装在纯化水系统呢，还是装在注射用水系统，是装在制备系统呢，还是循环系统？如果每一个循环系统个都装，那可能几百万下不来啊，每个制备系统装一套还可以接受，9个循环系统，想都不敢想！
胡思乱想了好几天，把要求都写在了URS里面，结果，URS文件审核的时候，直接被严重质疑，花这么多钱，是否有必要？以后法规要求装了，增加是否方便？为此还专门咨询了供应商，讨论了半天法规符合性问题。
据道听途说，欧美一些国家在法规升级之前的好几年，就会指导行业推广一些新技术新设备新方法，而那些走在前面的装备企业，也会去游说官方，并提供充分的验证材料，在行业内采用更先进、更高效的技术，慢慢地，新技术新方法就成了法定的方法。
那话又说回来，制药项目的设计，我们该不该走在法规的前面？
听说某公司新设立了GMP合规性部门，前瞻性的设计，我觉得正好对口。当然，新技术新方法的应用，阻力还是巨大的。
因为不是法规要求的，所以……
因为要花钱，所以……
因为……所以……大家都来造句玩儿吧，别玩儿坏了就行！
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发表于 2017-5-31 18:01:12
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