方法验证耐用性

皮皮风云 · 发表于 2017-6-1 17:06:34

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求教，在杂质方法全验证的耐用性实验中，在改变各变量后，除了要求系统适应性均需符合要求以外，是否还有其他的硬性评判指标（例如：各杂质与主峰及各杂质之间的分离度？是否必须要有）
是否有相关的文献有明确规定呢？貌似药典和相关指导原则在这方面都没有明确的说法？求大神解答，先行谢过！

★风★ · 发表于 2017-6-2 08:39:14

一般满足系统适应性就可以了，也可以去参考下这个培训资料：中成药质量标准研究制定技术要求—国家药典委员会

小牛圈圈 · 发表于 2017-6-2 08:45:37

我们做耐用性的时候，是要求改变参数后所得的结果完全符合要求的，包括分离度、塔板数等，因为耐用性就是考察当系统条件发现变化时，系统是否能正常运行，而且耐用性改变条件的幅度很小，如果这点改变（以后很可能就是检验员的操作误差）都会影响结果的话，那么这个系统真的需要好好推敲下了。

madagg · 发表于 2017-6-2 10:22:22

赞同楼上意见

皮皮风云 · 发表于 2017-6-2 13:39:29

小牛圈圈发表于 2017-6-2 08:45
我们做耐用性的时候，是要求改变参数后所得的结果完全符合要求的，包括分离度、塔板数等，因为耐用性就是考 ...

谢谢您的答复，您所说的分离度和理论塔板数都是系统适应性的要求吧？不知是否还有专门的杂质混合溶液来考察分离度呢？谢谢

皮皮风云 · 发表于 2017-6-2 13:40:00

★风★ 发表于 2017-6-2 08:39
一般满足系统适应性就可以了，也可以去参考下这个培训资料：中成药质量标准研究制定技术要求—国家药典委员 ...

谢谢您的答复

[方法验证及确认] 方法验证耐用性