在线等，请问可否简化药典检测方法？

乾坤屁屁猪 · 发表于 2017-6-3 13:52:01

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各位大神：如题，可否简化？做了检测方法确认，还需要需要做些什么？在线等，谢谢

无饿不坐 · 发表于 2017-6-3 13:58:19

坐等大神解答

Sword · 发表于 2017-6-3 15:20:40

为什么简化？怎么简化？

dyp926 · 发表于 2017-6-3 15:53:14

个人认为只要做了周全的验证就可以简化。但是！不要留下痕迹，不能让审查的人看出来，就是说一切原始记录还是按照药典方法来，只是实验操作简化

xqliu · 发表于 2017-6-3 17:26:52

不可以，要嘛执行，要嘛自己开发。

samcao · 发表于 2017-6-3 17:43:46

药典是必须要达到的要求，应该不能简化，除非有更先进的检测手段说明。

yc20160802 · 发表于 2017-6-3 17:55:40

药典的方法不是万能的方法，它只是针对药典收集的物料进行测试的法定方法。如果所生产的物料是销售的，出厂检验必需按照药典方法测试。也可以自己开发出比药典方法更好的方法，但是发生法律纠纷时，仍然必须用药典方法测试。在生产过程中用于质量控制的检验可以不用药典方法。在很多情况下，药典的方法也不是中控首选的方法。

MooMooMua · 发表于 2017-6-3 19:03:59

药典有的方法正常情况下都采用药典方法，如果没有或者不采用必须做方法验证。

lindayes · 发表于 2017-6-3 21:26:03

可简化，做方法验证。不过有问题的以药典为准。请看凡例24条

乾坤屁屁猪 · 发表于 2017-6-5 11:39:24

lindayes 发表于 2017-6-3 21:26
可简化，做方法验证。不过有问题的以药典为准。请看凡例24条

谢谢，非常感谢

乾坤屁屁猪 · 发表于 2017-6-5 11:48:22

lindayes 发表于 2017-6-3 21:26
可简化，做方法验证。不过有问题的以药典为准。请看凡例24条

是简化，凡例说的是其他方法，我想问的是我们也是用的药典方法，但是没做全，只做了我们需要的成分含量检测，其他的就没检测

ollyomer · 发表于 2017-6-5 11:51:41

这是不执行全检。不是简化。

乾坤屁屁猪 · 发表于 2017-6-5 11:53:35

ollyomer 发表于 2017-6-5 11:51
这是不执行全检。不是简化。

那请问可否呢？做了方法确认，还需要做些什么呢？

ollyomer · 发表于 2017-6-5 14:05:08

乾坤屁屁猪发表于 2017-6-5 11:53
那请问可否呢？做了方法确认，还需要做些什么呢？

正常的，肯定是不可以的。如果是成品和原料，不执行全检，就上缺陷吧。如果是辅料，你问问当地药监部门行不行，药监部门如果允许，让他们给你们开个证明。你就可以不执行全检了。

[质量控制QC] 在线等，请问可否简化药典检测方法？

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