纯化水系统需要安装在线总有机碳分析仪吗

safsaf · 发表于 2017-6-3 19:01:36

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用于原料药生产的纯化水系统需要安装在线TOC分析仪吗，不安装在线TOC分析仪（化验室有离线TOC分析仪）是否可以通过FDA官方检查。未来将进行中国、欧洲、美国、WHO等国内外官方GMP检查，中国药典和欧洲药典规定纯化水总有机碳和易氧化物两项可选做一项，美国药典规定纯化水须检测总有机碳。

Sword · 发表于 2017-6-3 19:24:29

FDA从来没有在硬件上提出这么匪夷所思的要求

诺叶知秋 · 发表于 2017-6-3 19:36:46

可以不装在线的吧

一片红云 · 发表于 2017-6-4 07:36:49

不是在线也没问题

xqliu · 发表于 2017-6-4 07:58:43

目前不需要这样做，有离线检测就可以，我们就是这样做的。

15206126084 · 发表于 2017-6-5 08:36:24

从法规符合性的角度来说，有离线检测就够了；
从过程控制的角度，离线检测可能会有误差，最好是有在线检测，这样可以积累足够的过程数据更好地进行系统分析。

化学家 · 发表于 2017-6-5 08:58:34

不装没有问题

zbplay2012 · 发表于 2017-6-10 22:08:56

可以不装的，但是要通过验证设定好周期进行离线检测。

policeman · 发表于 2017-6-30 16:07:04

从法规符合性的角度来说，有离线检测就够了，各国没有特殊要求必须在线；
但从过程控制和准确性考虑，在线监测可实时监测，偏离趋势报警等；而离线检测属于事后检测，另外因受人员技能水平影响较大，结果准确度不高；
最好是安装在线检测，但是成本要高很多，尤其厂区系统较多的情况下。

Liveforever · 发表于 2017-7-6 16:27:43

可以装的，需定期计量维护

awall · 发表于 2017-9-7 16:13:57

可以安装在线TOC分析仪！用离线TOC分析仪检测也可以！

水泡泡 · 发表于 2018-8-9 14:55:43

只能说美国FDA检查时比较信任在线数据及比较关注电子数据完整性这一块，我们也是原料药企业，已经安装在线TOC分析仪，也已顺利通过FDA检查。

ralf12300 · 发表于 2018-8-10 11:03:33

过FDA最好安装在线的。省的惹麻烦。离线的TOC数据不准确的。就算是中国药典上也写了尽可能采用在线的方式。

bianbaozu · 发表于 2018-8-10 11:08:40

公司有钱就装在线的，趋势，离线的波动大。

椒陵小小兵 · 发表于 2018-8-10 13:17:07

现在没有这种要求说一定要现在的检测吧

西文 · 发表于 2018-8-10 13:21:22

可以不装离线检测TOC也不违反美国药典不差钱可以装纯化水输配系统在线检测TOC是大势所趋

勇往直前1 · 发表于 2018-8-10 13:24:06

我们经历的FDA检查，没有提出，我们没有在线是离线实验室检查的，应该可以，不过最近我们也想装在线，国内有的检察官可能会问

liuqe001 · 发表于 2019-7-16 19:03:19

MARK，有用的信息

杜自力 · 发表于 2019-7-17 17:37:24

纯化水要啥在线的，注射用水才要

乖乖兔 · 发表于 2019-7-19 08:52:12

目前国内的GMP的话不安装只是QC离线检测这个没问题。你要是过国外的一些认证或者检查那还是装的好。不然会惹麻烦的。

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