医疗器械行业PQ与PV的区别于联系

瓶中沙

医疗器械行业
一直不太清晰性能确认PQ与工艺验证PV的关系。

性能确认，确认的是设备的性能状况，而通过部分产品来确认他的性能，只有当设备性能完全符合你的要求之后，才能证明这个设备验证工作的结束，设备满足你的要求，而只有设备验证结束后，再进行的工艺验证才是有效的。设备要经过验证，人员要经过培训，设备要经过校准，工艺方案要得到批准，这是工艺验证的前提条件。

以上个人观点请大侠指正：（由于是医疗器械行业，可参看的指南就是GHTF，可是指南只是指出了过程确认，包括3Q，貌似和工艺确认没啥子关系，那么问题来了，是不是医疗器械行业的工艺确认可以用性能确认替代呢，还是必须严格执行设备的性能确认后再做工艺确认？）

kimpirateyyc

医疗器械的性能确认是针对设计开发的参数和功能，性能验证一般需要临床试验。

瓶中沙

kimpirateyyc 发表于 2017-6-5 13:07
医疗器械的性能确认是针对设计开发的参数和功能，性能验证一般需要临床试验。

越来越模糊了
我只知道医疗器械很少有工艺验证一说，大多数只做到PQ然后就是整条产线做工艺验证，
所以验证这块做得没有制药行业严谨。。。

15206126084

按我的理解有三种：
设计开发阶段的产品确认Product Qualification,确认产品的预期用途是否满足；
工艺开发阶段的工艺确认Process Validation，确定工艺参数范围和工艺方法；
设备验收阶段的性能确认Performance Qualification，在IQ/OQ完成的前提下验收设备是否符合要求。

如果做的全的话三者都会进行，有些公司也会结合在一起做。

dersh2010

医疗器械的某些确认，还有些懵

瓶中沙

dersh2010 发表于 2017-6-6 10:14
医疗器械的某些确认，还有些懵

医疗器械一定要有工艺确认吗 ？
不就是过程确认吗

jaysun

PQ针对设备，叫确认，短期满足要求
PV针对一个系统，包括操作人员，设备等，长期满足要求，通常PV和产品验证同时进行，确保产出能长期满足要求

familymember

越看越糊涂。。。

维先优

验证或者确认除了GHTF指南还有其他的么

瓶中沙

维先优 发表于 2017-7-1 19:54
验证或者确认除了GHTF指南还有其他的么

对于医疗器械来说确实只有GHTF
但是貌似很多人都将医疗器械与制药的要求搞混淆了，GMP里面不是有关于验证的附录么，欧盟及WHO貌似也有这些附录