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[确认&验证] 玻璃反应釜性能确认咋做

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药徒
发表于 2017-6-5 14:30:44 | 显示全部楼层 |阅读模式

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如题  原料合成的玻璃反应釜性能确认做啥项目呀(想和生产同步做不知道确认啥项目)
运行做了升温、降温、搅拌桨转数、摆动、真空保压
另反应釜有没有什么国标、技术标准啥的呀?
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药徒
 楼主| 发表于 2017-6-5 14:40:11 | 显示全部楼层
还有 有必要确定最小、最大装载量吗?
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大师
发表于 2017-6-5 14:59:06 | 显示全部楼层
说真的,这种容器型的,做这样就够了。
这种设备,更看重保压和安全防范。你做的已经差不多了,没必要为了性能而性能验证。很多设备其实只需要完成运行确认就足够了。
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药徒
发表于 2017-6-5 15:01:16 | 显示全部楼层
候振轩 发表于 2017-6-5 14:40
还有 有必要确定最小、最大装载量吗?

这个可以在搅拌转速测试时一起做。
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药徒
 楼主| 发表于 2017-6-5 15:02:33 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2017-6-5 14:59
说真的,这种容器型的,做这样就够了。
这种设备,更看重保压和安全防范。你做的已经差不多了,没必要为了 ...

谢谢您的指点  想了一天了 也没想出来性能确认要做点啥 主要是没找到国家标准或者行业标准   运行确认的合格标准都是根据经验值定的。。。。
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药徒
发表于 2017-6-5 15:03:21 | 显示全部楼层
目前我没有找到相关的法规上有提到对反应釜或生物反应器的要求,如果有高人发现有,欢迎纠正。
楼主所用的是一次性的还是需要在线清洗的反应釜?
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药徒
 楼主| 发表于 2017-6-5 15:04:19 | 显示全部楼层
Kydyao 发表于 2017-6-5 15:01
这个可以在搅拌转速测试时一起做。

合格依据是啥呀  加别的东西看看搅拌桨能不能混匀呀?
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药徒
发表于 2017-6-5 15:06:56 | 显示全部楼层
我们用的是一次性生物反应器,搅拌的原理差不多,只是多了一个袋子。合格依据只是看人机互动界面上的搅拌转速是否稳定。我们定的是不同的转速做10分钟,给个偏差限度。
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药徒
 楼主| 发表于 2017-6-5 15:13:03 | 显示全部楼层
Kydyao 发表于 2017-6-5 15:06
我们用的是一次性生物反应器,搅拌的原理差不多,只是多了一个袋子。合格依据只是看人机互动界面上的搅拌转 ...

哦  这个是搅拌桨的合格标准呀   我的意思是最大和最小装载量的合格标准定啥?
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药徒
 楼主| 发表于 2017-6-5 15:20:16 | 显示全部楼层
本帖最后由 候振轩 于 2017-6-5 15:34 编辑
Kydyao 发表于 2017-6-5 15:03
目前我没有找到相关的法规上有提到对反应釜或生物反应器的要求,如果有高人发现有,欢迎纠正。
楼主所用的 ...

我们的是要清洗的 原料提取用的 好多反应釜
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药士
发表于 2017-6-5 15:41:37 | 显示全部楼层
我们之前的老版本的反应釜PQ如下:
6.4性能确认
6.4.1负载运行
向反应罐内注入大约设备容积60%的水,启动运行1小时,并注意在负荷改变后各部件运转情况的变化,在试运行时观察:
(1)减速机运转声响微弱,无脉动噪音;
(2)电机运行电流应符合要求;
(3)目测搅拌轴的摆动幅度小,运行正常;
(4)搅拌浆转速应符合要求;
                     负载运行情况记录                     
项     目        要      求        实      际
运转声音        声响微弱,无脉动噪音       
运行电流        <8A       
搅拌轴        摆动幅度小,运行正常       
搅拌转速        85±5 rpm       
备注
是否符合要求        □是   □否        偏差编号       
确认者/日期                复核者/日期       

6.4.2性能确认总结
结论:                                                                    
                                                                           
                                                                           
确认者/日期:                           复核者/日期:                       
审核者/日期:                           批准者/日期:                       
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药士
发表于 2017-6-5 15:42:58 | 显示全部楼层
6.3运行确认
6.3.1试漏确认
在密封情况下,对罐内用水进行试漏,维持一定时间(≥30分钟)后目测设备无压力变化;对夹套及附属管路用水加压进行试漏,维持一定时间(≥30分钟)后目测设备无渗漏。
试漏记录表
项     目        要      求        实      际
罐身        介质        水       
        压力        ≥0.2Mpa       
        时间        ≥30分钟       
        检查标准        无压力变化       
夹套及附属管路        介质        水       
        压力        ≥0.5Mpa       
        时间        ≥30分钟       
        检查标准        无渗漏       
备注
是否符合要求        □是   □否        偏差编号       
确认者/日期                复核者/日期       

6.3.2空载运行
接通电源,点动,检查搅拌方向是否正常,若不符合要求,调换电源相序。然后启动运转30分钟,检查运行情况,在试运行时观察:
(1)减速机运转声响微弱,无脉动噪音;
(2)电机运行电流应符合要求;
(3)目测搅拌轴的摆动幅度小,运行正常;
(4)搅拌浆转速应符合要求;  
                          
                        空载运行情况记录                     
项     目        要      求        实      际
运转声音        声响微弱,无脉动噪音       
运行电流        <5A       
搅拌轴        摆动幅度小,运行正常       
搅拌转速        85±5 rpm       
备注:
是否符合要求        □是   □否        偏差编号       
确认者/日期                复核者/日期       

6.3.3运行确认总结
结论:                                                                    
                                                                           
                                                                           
确认者/日期:                           复核者/日期:                       
审核者/日期:                           批准者/日期:                       
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药徒
 楼主| 发表于 2017-6-5 15:49:01 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2017-6-5 15:42
6.3运行确认
6.3.1试漏确认
在密封情况下,对罐内用水进行试漏,维持一定时间(≥30分钟)后目测设备无压 ...

谢谢您的回复  学习了  感谢
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药徒
发表于 2017-6-5 16:02:41 | 显示全部楼层
候振轩 发表于 2017-6-5 15:13
哦  这个是搅拌桨的合格标准呀   我的意思是最大和最小装载量的合格标准定啥?

装载量的标准就按照楼主实际工作中的需求量来制定了。例如,实际工作中最大装载量为10L,则只要在确认时在罐子内装载同样量的水即可。
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药徒
发表于 2017-6-5 16:03:03 | 显示全部楼层
候振轩 发表于 2017-6-5 15:13
哦  这个是搅拌桨的合格标准呀   我的意思是最大和最小装载量的合格标准定啥?

装载量的标准就按照楼主实际工作中的需求量来制定了。例如,实际工作中最大装载量为10L,则只要在确认时在罐子内装载同样量的水即可。
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药徒
 楼主| 发表于 2017-6-5 16:10:03 | 显示全部楼层
Kydyao 发表于 2017-6-5 16:03
装载量的标准就按照楼主实际工作中的需求量来制定了。例如,实际工作中最大装载量为10L,则只要在确认时 ...

哦  明白了  我原来以为要确定最大和最小的  比如反应釜是50L的  应做出来他的工作能力20-40L 这个意思了

点评

对于专用设备,这个确实没什么意义;对于共用设备,做这个是有意义的,可以减少确认的工作量,一个确认报告可以适用共用该设备的所有产品  发表于 2017-6-5 16:33
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药徒
发表于 2017-6-5 16:12:03 | 显示全部楼层
楼主所说的这个装载量并不是会影响生产的关键参数,而是工业参数。因此,只要按照实际生产过程中所用的装载量来顺便测试一下就行。
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药徒
 楼主| 发表于 2017-6-5 16:16:35 | 显示全部楼层
Kydyao 发表于 2017-6-5 16:12
楼主所说的这个装载量并不是会影响生产的关键参数,而是工业参数。因此,只要按照实际生产过程中所用的装载 ...

明白了 做着做着就跑题了   哈哈  忘了根本目的了
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药徒
发表于 2017-6-6 07:08:46 | 显示全部楼层
你做电火花吗!
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药师
发表于 2017-6-6 08:14:41 | 显示全部楼层
PQ一般都与工艺验证同步进行,以确认其是否符合您的目的要求,生产出合格产品。
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