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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 药事法规 › 国外法规 › FDA培训_数据可靠性和符合CGMP 2017年3月30日
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[FDA药事] FDA培训_数据可靠性和符合CGMP 2017年3月30日

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kslam
药生
发表于 2017-6-6 11:54:48 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 kslam 于 2017-6-6 11:58 编辑

FDA当今期望和指南包含数据可靠性和符合CGMP

数据可靠性概念:

  • 元数据
  • 审计跟踪
  • 静态与动态记录
  • 备份数据
  • 系统验证

提出了警告信的例子 。


可靠性, 动态, 记录, 审计
Electronic Copy.jpg

Current Expectations and Guidance.pdf

796.58 KB, 下载次数: 448
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sarah168
发表于 2017-6-6 12:59:31 | 显示全部楼层
谢谢，感谢分享
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胜利者
药生
发表于 2017-6-6 13:27:02 | 显示全部楼层
感谢分享
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Prussianblue
药徒
发表于 2017-6-6 13:37:39 | 显示全部楼层
谢谢分享  
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hudiejie
发表于 2017-6-6 13:53:19 | 显示全部楼层
谢谢，感谢分享
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gaoshzhyk
发表于 2017-6-6 14:00:38 | 显示全部楼层
学习，谢谢分享。
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xqliu
药师
发表于 2017-6-6 17:18:30 | 显示全部楼层
学习一下啦，谢谢提供分享。
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shuizhongpaopao
发表于 2017-6-8 21:59:12 | 显示全部楼层
感谢分享，需要学习
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eunicebao
发表于 2017-8-16 21:15:02 | 显示全部楼层
学习学习。
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影甜
发表于 2017-8-22 17:04:52 | 显示全部楼层
感谢分享，学习了
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jz99113014
发表于 2017-8-23 10:31:29 | 显示全部楼层
给谁培训的！学习一下！
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hongyu
药徒
发表于 2017-8-23 10:51:44 | 显示全部楼层
多谢分享
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wflyxm
药生
发表于 2017-8-29 21:36:44 | 显示全部楼层
谢谢分享，都是英文的。
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疯子小小
药徒
发表于 2017-9-4 13:33:48 | 显示全部楼层
谢谢老师分享  
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dasheng1980
药徒
发表于 2017-9-4 13:36:50 | 显示全部楼层
谢谢分享
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lzw0813
药徒
发表于 2017-9-9 15:26:40 | 显示全部楼层
太棒了
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血腥玛丽
发表于 2017-10-23 15:43:22 | 显示全部楼层

谢谢分享！
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初学者0811
发表于 2017-10-23 16:32:48 | 显示全部楼层
谢谢分享，都是外星语的。
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瓶中沙
药徒
发表于 2017-12-4 14:18:40 | 显示全部楼层
谢谢老师分享。
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荆之芥
药徒
发表于 2018-2-8 16:32:43 | 显示全部楼层
非常感谢！
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