活性炭or药用炭及使用量讨论

qimingguang

大家好，我公司目前在申报某一品种，为最终灭菌小容量注射剂，工艺为先对原料和辅料分开浓配，并且浓配时分别加入药用炭，使用量为浓配液体积的百分之0.01,，之分分别脱碳至稀配罐加全量。本人有几个问题：1、对于普通化药小容量的配液，目前是不是一步配（只用稀配罐及在稀配罐内脱碳）就基本可以搞定？
2、一步配的活性炭用量是不是根据全量的百分比加入？那浓配时加入的量应按批全量的百分比加入还是浓配液量百分比加入？还是浓配时加入炭也按批全量加？怎么理解？脱碳环节仅是拖原辅料的热源及脱色吗？不需要考虑配制用的注射用水热源？浓配加炭并脱碳至稀配罐，炭对活性成分的吸附比起稀配加炭方式，理论上是否优选哪个的说法？
3、药用炭与针用活性炭的使用上的区别？我司用的是药用炭，不知道使用前是否需要活化或检查相关指标？针用活性炭需要活化吗？
谢谢各位不吝赐教！

自在飞花轻似梦

1.一步配制可以完成，但关键是你工艺本身体现的是浓稀配。如果你改成一步配制，那么你至少先需要明确之前为什么原料、辅料分开浓配加炭，而你合在一起是否没有影响到产品。最好不要改估计会很麻烦。
2.一般的加炭量都是按药液量加入，也就是说考虑炭吸附是要保证一定的浓度。但我认为工艺不是随便更改的，即使是炭量的变化，你也要做好相关的证明性工作。脱碳的常规作用是除热原和脱色，注射用水本身就是无热原的为什么还要考虑。关于炭对活性成分吸附的问题应该在工艺研究阶段就已经明确了。另外，浓配和稀配炭吸附不应该有太大的差异啊。
3.有一点是需要明确的，现在注射剂使用的都不能叫“药用炭”了，都必须叫“活性炭”了，以前购买的不符合15版药典的就废弃了吧。

yc20160802

最好不用活性炭，给生产工艺带来很多麻烦，实际效果很可疑。

北重楼

1、对于普通化药小容量的配液，目前是不是一步配（只用稀配罐及在稀配罐内脱碳）就基本可以搞定？——是的，很多水针都是一步配制法
2、一步配的活性炭用量是不是根据全量的百分比加入？那浓配时加入的量应按批全量的百分比加入还是浓配液量百分比加入？还是浓配时加入炭也按批全量加？怎么理解？脱碳环节仅是拖原辅料的热源及脱色吗？不需要考虑配制用的注射用水热源？浓配加炭并脱碳至稀配罐，炭对活性成分的吸附比起稀配加炭方式，理论上是否优选哪个的说法？——取决于你的原辅料和工艺
3、药用炭与针用活性炭的使用上的区别？我司用的是药用炭，不知道使用前是否需要活化或检查相关指标？针用活性炭需要活化吗？——通常不需要活化，现在用专门的注射级药用炭
谢谢各位不吝赐教！

Russell-Cao

目前有活性炭纤维过滤器，您可以考虑考虑看能不能满足您那边的工艺需求

kfzjj111

尽量用超滤来替代活性碳过滤

a881407

自在飞花轻似梦 发表于 2017-6-28 09:03
1.一步配制可以完成，但关键是你工艺本身体现的是浓稀配。如果你改成一步配制，那么你至少先需要明确之前为 ...

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