冻干粉针剂要做培养基模拟灌装，从冻干工序以后的工序不模拟可以不

小崔崔521 · 发表于 2017-6-8 08:58:22

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本帖最后由小崔崔521 于 2017-6-8 08:58 编辑

如题，我们是冻干粉针剂型，想做培养基模拟灌装，实际工艺是配液过滤，灌装半压塞，然后冻干。模拟灌装我想是配液，灌装全压塞，然后就送化验室培养。不加冻干之后的工序了，可以不？
我不想加后边的工序的理由是：我想用胰酪大豆胨液体培养基（需氧培养基），然后在密闭的容器中进行培养，如果加冻干，灌装需要半加塞，感觉是暴露在环境中了，冻干温度也会影响实验，所以想截止到灌装的步骤。
求大神指教！！！！

wx_kCnC9ua3 · 发表于 2017-6-8 09:16:39

不可以。
第一，不可省略冻干工序。得有完整的工艺步骤需要配制、过滤、灌装、半压塞、进冻干、全压塞，轧盖。
第二，冻干温度确实会影响到培养基，可考虑进冻干箱温度设定常温，冻干时间可缩短，不必模拟整个冻干时长。

xqliu · 发表于 2017-6-8 09:17:59

我们的做法是，全工艺过程模拟，只是不冻干，否则您没有冻干箱内的模拟，缺失较多。

愛(嘚漩〆渦 · 发表于 2017-6-8 09:19:21

个人认为你的理解有偏颇：GMP第四十七条无菌生产工艺的验证应当包括培养基模拟灌装试验。
应当根据产品的剂型、培养基的选择性、澄清度、浓度和灭菌的适用性选择培养基。应当尽可能模拟常规的无菌生产工艺，包括所有对无菌结果有影响的关键操作，及生产中可能出现的各种干预和最差条件。明确规定了“应当尽可能模拟常规的无菌生产工艺”，所以冻干是不能省略的。但冻干过程可以模拟进出箱及气流流动情况，不是要求按照你的冻干曲线来冻干。

小崔崔521 · 发表于 2017-6-8 09:25:30

wx_kCnC9ua3 发表于 2017-6-8 09:16
不可以。
第一，不可省略冻干工序。得有完整的工艺步骤需要配制、过滤、灌装、半压塞、进冻干、全压塞，轧 ...

谢谢，明白了！！

小崔崔521 · 发表于 2017-6-8 09:26:09

愛(嘚漩〆渦发表于 2017-6-8 09:19
个人认为你的理解有偏颇：GMP第四十七条无菌生产工艺的验证应当包括培养基模拟灌装试验。
应当根据产品 ...

感谢您详细的回复

hoitkey · 发表于 2017-6-8 09:27:24

肯定不可以！
应该是工艺的全模拟过程，除了冻干过程，但也应将培养基放入冻干箱，保持一定时间然后出箱压盖，你不箱就不能模拟整个工艺

小崔崔521 · 发表于 2017-6-8 13:19:27

谢谢大家！！！！

小崔崔521 · 发表于 2017-6-8 15:18:15

wx_kCnC9ua3 发表于 2017-6-8 09:16
不可以。
第一，不可省略冻干工序。得有完整的工艺步骤需要配制、过滤、灌装、半压塞、进冻干、全压塞，轧 ...

我还问一下灯检工序是不是也得加进去啊就是检可见异物和密封性啊？

小崔崔521 · 发表于 2017-6-8 15:20:26

愛(嘚漩〆渦发表于 2017-6-8 09:19
个人认为你的理解有偏颇：GMP第四十七条无菌生产工艺的验证应当包括培养基模拟灌装试验。
应当根据产品 ...

那么灯检工序：检可见异物和密封性是不是也得加进去？

wx_kCnC9ua3 · 发表于 2017-6-8 16:01:46

小崔崔521 发表于 2017-6-8 15:18
我还问一下灯检工序是不是也得加进去啊就是检可见异物和密封性啊？

可见异物就不需要检了，密封性需要进行检查

小崔崔521 · 发表于 2017-6-8 16:33:36

wx_kCnC9ua3 发表于 2017-6-8 16:01
可见异物就不需要检了，密封性需要进行检查

好的谢谢！！！

wx_kCnC9ua3 · 发表于 2017-6-9 08:58:44

小崔崔521 发表于 2017-6-8 16:33
好的谢谢！！！

不用谢哦。互相学习嘛，我们也有冻干线以后多交流交流

小小无敌 · 发表于 2017-6-9 10:56:36

股份合格合格合格合格后

愛(嘚漩〆渦 · 发表于 2017-6-12 11:12:26

小崔崔521 发表于 2017-6-8 15:20
那么灯检工序：检可见异物和密封性是不是也得加进去？

楼下正解

小崔崔521 · 发表于 2017-6-13 08:12:55

wx_kCnC9ua3 发表于 2017-6-9 08:58
不用谢哦。互相学习嘛，我们也有冻干线以后多交流交流

好的好的！！！

dcpchzc · 发表于 2017-6-16 16:19:47

学习

小崔崔521 · 发表于 2017-6-21 13:42:38

wx_kCnC9ua3 发表于 2017-6-9 08:58
不用谢哦。互相学习嘛，我们也有冻干线以后多交流交流

您好，我还有一个问题需要咨询一下，就是我们冻干粉针剂做培养基模拟灌装需要的培养基，选择需氧厌氧类型是根据产品本身的特性（我们的产品是蛋白），还是说工艺中所处的环境，因为我们这个工艺大部分时间都是在冻干机内，里面是真空状态，是否可以选择厌氧培养基？

wx_kCnC9ua3 · 发表于 2017-6-22 09:13:58

小崔崔521 发表于 2017-6-21 13:42
您好，我还有一个问题需要咨询一下，就是我们冻干粉针剂做培养基模拟灌装需要的培养基，选择需氧厌氧类 ...

选择培养基时候是应该综合考虑产品特性及生产工艺环境，但是一般生产工艺过程要求厌氧环境，才需要选择厌氧培养基。我们工艺冻干时间也很长，但这个不是选择厌氧培养基条件。我们选择使用TSB，TSB是广谱培养基。你们也可以考虑使用TSB来做

小崔崔521 · 发表于 2017-6-22 16:22:28

wx_kCnC9ua3 发表于 2017-6-22 09:13
选择培养基时候是应该综合考虑产品特性及生产工艺环境，但是一般生产工艺过程要求厌氧环境，才需要选择厌 ...

好的谢谢！！！！！！

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