纯化水系统制水部分的RO和EDI消毒方法是否必须巴氏消毒

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原料药生产，纯化水系统制水部分的RO和EDI消毒方法是否必须巴氏消毒？是否可以只用化学消毒？如果RO和EDI不用巴氏消毒，只用化学消毒，是否可以通过WHO和FDA官方检查，WHO和FDA相关法规或指南如何规定？

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水系统微生物的控制一般通过消毒的方法。系统可以用热消毒和化学消毒法。热消毒可以用周期或连续循环热水消毒、或蒸汽消毒。常用消毒温度不低于 80℃，但不低于
65℃连续循环的水可有效地在绝缘的不锈钢分配系统中应用， 要注意这样的自身消毒温度在输送中保持均匀。这些技术仪限于要用高温消毒的系统。虽然热消毒法能杀灭菌膜
中的微生物，通过连续或间歇抑制来控制菌膜的生长，但热消毒无法去除已有的菌膜。当消毒停止，杀灭的完整菌膜又可作为菌膜快速再生长的营养来源。遇到这样的情况，
常规热消毒与化学消毒结合起来，可能更有效。热消毒频率越高，菌膜的形成和再生长越能被消除。适当时，可用化学消毒法。化学消毒法适用于多种器具材料。化学消毒法
一般用氧化剂，如卤代化合物、过氧化氢、臭氧、过氧乙酸，或者混合使用。卤代化合物是有效的消毒剂，但难以从系统中去除，并可能留下菌膜。过氧化氢、臭氧和过氧乙
酸能将细菌和菌膜氧化，生成活性的过氧化物和游离基（氢氧根）。臭氧的半衰期短，需要在消毒过程中连续加入达到有效浓度。过氧化氢和臭氧，很快降解为水和氧；过氧
乙酸在紫外光下降解为乙酸。事实上，臭氧在使用点用 254nm 紫外光迅速降解为氧，作为连续消毒十分有效。
    在线的 254nm 紫外光也可用于系统循环水的连续消毒，但这样的设备应与水流匹配。这样的设备可以对流经的微生物灭活（但不是 100%），但不能用于控制该设备上游和下游已经存在的菌膜。但与常用的热消毒和化学消毒法联合使用，或者放在紧靠细菌过滤器上游位置，将是十分有效，并能延长系统消毒周期。应注意，在长的很好的菌膜中的微生物，是非常难于杀灭的，即使用强氧化灭菌剂。刚形成的菌膜较薄，灭菌剂对其更有效。所以，经常用灭菌剂消毒，使得在消毒处理之间菌膜生长得到控制，以达到最佳效果。
    消毒步骤需要验证，验证该消毒步骤减少微生物污染到一定限度的能力。热消毒法的验证，应包括热的分布研究，整个系统是否都能达到消毒温度，包括使用点的阀体。
化学消毒法的验证，应证明化学消毒剂的有效浓度，全部工作表面均能得到消毒，包括使用点阀体。消毒后，化学消毒剂应能被除净。验证项目中重要的一项为检查和定量测
定消毒剂的残留或消毒剂降解产物的残留。消毒的频次取决于系统微生物监控结果，微生物监控结果不得超出规定限度。微生物检测数据趋向分析结论可用于确定保养警报水
平。消毒频次的确定，应能确保系统运行处于微生物控制状态，运行中微生物不得超过警报水平（见警报和行动水平以及标准）。

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可以的，一定要完善想的验证工作。

北重楼

主要还是能保证系统水质就行，至于用什么消毒方法，取决于你们系统设计和验证