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8 . 2 应用范围 委托检验适用范围应遵照相应法规执行,例如由于实验室条件(能力容量,仪器、试 剂的短缺)及人员资格的限制,或仪器发生故障不能满足正常工作时,可以考虑对原辅 8 委托检验的管理 料、包装材料、放行产品、稳定性实验等实验项目进行委托检验。 委托检验的受托方可以是国家或地方药品检验所,或第三方具有相应检验资质的机构 或企业。主要考虑其检验仪器是否经过计量校验(包括国家强制要求执行的),是否处于 良好工作状态,人员是否具备要求的技术水平,质量管理水平是否符合G M P 法规要求等。 所有实验样品均可根据法规要求进行委托检验,其中包括原辅料检验,放行产品的动 物试验,包装材料检验,稳定性产品It存及检验等等。
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