最新征求意见稿解读

cmcpu

近期CFDA连续出了几个征求意见稿：“总局办公厅公开征求《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（需一致性评价品种）（征求意见稿）》《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（境内共线生产并在欧美日上市品种）（征求意见稿）》及相关单据意见 ”和“总局办公厅公开征求《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（征求意见稿）》意见”。

长篇大论，将之前好多法规改的面目全非，看的是头昏眼花，莫名其妙，有种想一出是一出的感觉。

同写意也适时的出了解读版（微信链接：http://mp.weixin.qq.com/s/HcvbJif1OGMaKe6PL7uW1g），但感觉分析观点并不一定正确，先分享。

现在企业能做的是不是只能是观望观望再观望，继续等等等等。。难道真要倒闭一批的节奏。。

唐晓宇

前几天有幸参加了一次会议，会上有药监部门人员参与，他们提出的想法是，企业不要一味的观望，有意见一定要第一时间反馈，反馈的多了他们也会慎重考虑然后再定稿
现在有好多企业在征求意见的时候都不发声，定稿后检查的时候又发现做不到，检查员也很郁闷的~~~

胜利者

板凳

cmcpu

青云 发表于 2017-6-13 17:30
前几天有幸参加了一次会议，会上有药监部门人员参与，他们提出的想法是，企业不要一味的观望，有意见一定要 ...

我感觉有些法规在定之前没有考虑实用性，而且有很多模棱两可的表达，有些语言也过于暧昧。
近一年省局总局确实很接地气，开了很多培训会议，会上很多企业都提出意见了，法规再发生改动。一来一回也渐渐离2018大限近了。
像同写意分析所说，很多企业其实做了许多重复工作，许多无用工作。现在参比制剂选择正确与否需要考虑，BE机构，豁免细则的法规也处在基础阶段。但一致性评价拼的就是筛选项目的眼力劲和行动速度，企业为了保本肯定会优先选择公司的重磅项目，放弃其他，特别是小企业，选择一经出错或犹豫，很可能就面临运行风险。

企业承担的风险很大，但也是优胜劣汰~~

忍不住感慨，只有做好自己，跟踪法规，认清形势。。方能生存啊

syhorchid

关注一下

一片红云

确定是，企业风险很大，有些压根承担不起这费用

晓风残杨柳

关注一下，责任企业自担

唐晓宇

cmcpu 发表于 2017-6-13 17:50
我感觉有些法规在定之前没有考虑实用性，而且有很多模棱两可的表达，有些语言也过于暧昧。
近一年省局总 ...

所以在感觉法规有模棱两可的表述时，一定要在征求意见时提出来，不然实施过程过程中就难搞了

xqliu

政策就是这样，一旦发布了，错的也要执行。