半成品过滤前取样测微生物限度

pugongying0535 · 发表于 2017-6-14 12:36:58

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请教一下，哪个法规规定无菌制剂半成品过滤前要取样测微生物限度的啊？

xiaoshihdl · 发表于 2017-6-14 13:49:11

建议您看一下您企业的半成品的内控标准中是否有规定，如有则检验，如没有则不检。

xiaoshihdl · 发表于 2017-6-14 13:51:43

如果您是您企业的标准制定部门，请查看该产品工艺规程，看其是否在半成品过滤前，要求对微生物限度进行质量监控。

Mr杨 · 发表于 2017-6-14 15:06:57

如果是除菌过滤的话，你可以看一下除菌过滤微生物负荷要求：10CFU/100ml

xqliu · 发表于 2017-6-14 17:20:43

这一般是工艺验证时做的，确认微生物负荷的，生产时如果没有要求，可以不做，自己确定。

werewolfman · 发表于 2017-6-15 13:33:48

除菌之前是要求微生物负荷。PDA技术报告，有个过滤指导原则也说过，这是标准来源，
建议测，除非除菌定义过滤器之前还有降微生物负荷的过滤器45的。这也需要确认。

pugongying0535 · 发表于 2017-6-16 18:09:48

werewolfman 发表于 2017-6-15 13:33
除菌之前是要求微生物负荷。PDA技术报告，有个过滤指导原则也说过，这是标准来源，
建议测，除非除菌定义过 ...

我们现在就是每一批都取样测一下微生物限度，是什么时候取合适呢？是在刚配完液后取还是在除菌前取样？

werewolfman · 发表于 2017-6-16 18:23:03

pugongying0535 发表于 2017-6-16 18:09
我们现在就是每一批都取样测一下微生物限度，是什么时候取合适呢？是在刚配完液后取还是在除菌前取样？

除菌前取样是最合适的。验证的时候可以考虑配制液的保存时限，取配制完的样品。

pugongying0535 · 发表于 2017-6-17 12:15:35

werewolfman 发表于 2017-6-16 18:23
除菌前取样是最合适的。验证的时候可以考虑配制液的保存时限，取配制完的样品。

验证完后还用批批取样吗？

werewolfman · 发表于 2017-6-17 12:23:42

pugongying0535 发表于 2017-6-17 12:15
验证完后还用批批取样吗？

用于不用是基于你的控制条件的，
比如，原辅料控制微生物，配制用水也控制微生物，环境也有控制微生物，等等一系列的微生物控制手段，可以降低配制液微生物负荷超标的风险，所以日常的时候可以批批取样，可以采用定期取样，数据支持你的这样做的工作，
如果，你很多控制措施不完善，你微生物超负荷的风险很大，批批取样，数据汇总分析还是有必要的。

pugongying0535 · 发表于 2017-6-19 15:26:48

werewolfman 发表于 2017-6-16 18:23
除菌前取样是最合适的。验证的时候可以考虑配制液的保存时限，取配制完的样品。

假设配制液的保存期限是2小时，那在这两小时内微生物负荷不会超标？我想表达的是，配制完后立即取样的话，它的微生物负荷不超标，但是2个小时后会不会超了？还是说只要在2小时内都不会超是吗？

werewolfman · 发表于 2017-6-19 15:37:58

pugongying0535 发表于 2017-6-19 15:26
假设配制液的保存期限是2小时，那在这两小时内微生物负荷不会超标？我想表达的是，配制完后立即取样的话 ...

两小时内不超标，至少应该作为你确认保存时限的内容。你如果设定保存时限为两小时，肯定得确认两小时后的数据。

小金库 · 发表于 2023-5-3 18:47:35

非常感谢分享

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