码上放心验证

x8585484 · 发表于 2017-6-15 09:57:05

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依照GAMP5，码上放心这个软件,是可直接使用的现货商业软件，属于3类不可配置软件，问了奥星关于计算机化系统培训的老师，他说要做安装确认以及软件功能验证，想请教下有用了码上放心软件的企业，有没有对这个软件做验证？

不怕开水 · 发表于 2017-6-15 10:03:00

我们也在观望这个东西，就是不太知道怎么做确认

gjlll · 发表于 2017-6-15 10:05:48

呵呵，刚刚听说这个

晓风残杨柳 · 发表于 2017-6-15 10:22:27

马云的市场越来越广泛了

MONTAGE · 发表于 2017-6-15 10:24:37

同理，企业的ERP系统如何做验证？

x8585484 · 发表于 2017-6-15 10:35:59

MONTAGE 发表于 2017-6-15 10:24
同理，企业的ERP系统如何做验证？

ERP系统不太了解，但是是属于4类软件——可配置软件，我所理解的ERP系统应该是业务流程类的应用系统，除了记录版本号以及安装确认，那这个业务流程是应该要经过验证的。其他的我就不太清楚了。

芝麻糊 · 发表于 2017-6-15 10:42:23

依照你们的标准

s944688687 · 发表于 2017-6-15 12:46:29

我们原来使用的是药监的追溯系统，现在准备换码上放心系统，准备做相关的验证了

x8585484 · 发表于 2017-6-15 13:01:47

s944688687 发表于 2017-6-15 12:46
我们原来使用的是药监的追溯系统，现在准备换码上放心系统，准备做相关的验证了

那你们准备做哪些内容的验证？

werewolfman · 发表于 2017-6-15 13:10:40

还是要区分下质量影响，不能为了做验证而做。成本浪费得厉害。

x8585484 · 发表于 2017-6-15 13:20:52

werewolfman 发表于 2017-6-15 13:10
还是要区分下质量影响，不能为了做验证而做。成本浪费得厉害。

对产品质量是没影响，但是可能对产品数据（追溯码）有影响

werewolfman · 发表于 2017-6-15 13:24:48

x8585484 发表于 2017-6-15 13:20
对产品质量是没影响，但是可能对产品数据（追溯码）有影响

那就确认该确认的，纠结那么多，不是很容易浪费质量成本。

x8585484 · 发表于 2017-6-15 13:44:59

werewolfman 发表于 2017-6-15 13:24
那就确认该确认的，纠结那么多，不是很容易浪费质量成本。

是，所以正在起草方案，只是问下其他人有没有做而已

werewolfman · 发表于 2017-6-15 13:48:03

x8585484 发表于 2017-6-15 13:44
是，所以正在起草方案，只是问下其他人有没有做而已

有做的也有没做的，做硬件附码，关联关系，上传下载。数据会不会错。确认就好了。

xqliu · 发表于 2017-6-15 14:14:26

很多都没做吧。

s944688687 · 发表于 2017-6-15 15:36:38

x8585484 发表于 2017-6-15 13:01
那你们准备做哪些内容的验证？

因为我们是替换系统，所以验证的主要着力点主要在软件的安装（工作站软件信息、版本、安装、工作站软件与计算机系统兼容性、安装软件的备份、软件资料的归档、配套的打印机驱动软件等相应项目的确认）、运行（软件的密码保护和权限控制、人机界面的操作、存储功能、软件恢复功能、打印功能及准确性、以及其软件的各项基本功能如导码/上传/下载、审计追踪功能等等）

x8585484 · 发表于 2017-6-15 15:40:09

s944688687 发表于 2017-6-15 15:36
因为我们是替换系统，所以验证的主要着力点主要在软件的安装（工作站软件信息、版本、安装、工作站软件与 ...

跟我这边差不多，但是我没有对打印机这块做确认；另外这软件没有审计追踪功能吧？我看怎么没有啊

x8585484 · 发表于 2017-6-15 15:42:36

x8585484 发表于 2017-6-15 15:40
跟我这边差不多，但是我没有对打印机这块做确认；另外这软件没有审计追踪功能吧？我看怎么没有啊

你们公司牛啊，这类软件都上审计追踪

henvan · 发表于 2017-7-3 09:18:50

监管码的数据是否需要备份？
监管码的数据是否需要备份？

hongyu · 发表于 2017-7-3 10:19:44

这是个新鲜事物

[质量信息化] 码上放心验证

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