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【原创整理】安徽省2017年05月监督检查67家企业388条严重、主要及一般缺陷分类汇总分析
2017年06月09月安徽省食品药品监督管理局发布了5月份药品生产企业日常监督检查结果，5月份安徽省局共检查了94家药品生产企业，涉及缺陷的企业有67家，发现388条缺陷，其中严重缺陷7条，主要缺陷28条，一般缺陷353条。
检查形式有：药品GMP飞行检查、药品GMP跟踪飞行检查、中药饮片生产企业白矾专项检查、有因飞行检查、药品GMP跟踪检查、日常监督检查、整改复查、药品生产检查、制剂检查、片剂、硬胶囊剂、颗粒剂(含中药提取)、中药饮片（含毒性饮片，净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煅制）、药品GMP跟踪飞行现场检查、药品生产企业再生产检查、药品生产专项检查、全面监督 (原料购进、工艺控制、数据可靠专项整治）、县局巡查、中药饮片物料控制专项检查、《药品生产许可证》变更，原厂址新建车间等。
本月检查中，有4家企业被收回GMP证书，分别是亳州亳药堂药业有限公司、亳州市豪门中药饮片有限公司、安徽易元堂中药饮片科技有限公司、安徽嘉佑中药饮片有限公司。
本次检查中涉及关于数据可靠性（含计算机化系统附录）缺陷有20条，具体缺陷如下：
1、涉嫌编造批生产、检验记录，2015年原药材库购进总账中显示，8月2日出库至饮片车间姜半夏（批号：150801）550kg，成品入库时间8月6日。批生产记录显示，8月4日领料半夏550kg，8月10日完成包装工序。该批次姜半夏生产尚未结束时成品已经入库。陈皮（原料批号：1079-20170101）2017年1月3日入库，1月5日出库，1月13日取样，1月13至15日检验，该原始检验记录未附显微鉴别、薄层色谱实验图谱，含量测定（HPLC法）对照品仅进样两针，不符合系统适应性实验要求，黄曲霉毒素仅有结论无实验图谱及实验数据，实验人员承认该实验未做；桃仁(原料批号：1152-170101)羰基值未附紫外光谱实验图谱及实验数据，实验人员承认该实验未做。
2、编号为030101-03的日立高效液相色谱仪、北京普析原子分光光度计电脑时间均未锁定、未设置开机密码、操作系统均未设置三级权限、无审计追踪功能。 3、现场正在运行的2台HPLC电脑时间均未锁定。其中一台未安装审计追踪功能，也未能提供有效的纸质记录等替代方法。
4、企业的检验数据真实性可靠性不足，追溯性较差。现场抽查的诺氟沙星胶囊（170301、170302）原始记录填写不及时，在产品出厂后，仍未填写；部分项目原始数据无法追溯，如无对应的检验仪器设备使用记录；企业的检验用计算机化系统未分级受控管理，数据可随意删除（检查时未发现有故意删除的情况）；
5、辅料白矾有2个批号的检验原始数据雷同。
6、部分品种的成品放行审核单与成品检验报告完成的时间不符。如石菖蒲（批号170106）、鸡血藤（批号170109）的放行时间在前，检验完成日期在后。
7、计算机系统分级权限管理不科学，如化验室主任为实验室计算机系统的最高权限管理者，缺乏外部的监督；玻瓶车间灭菌控制系统的参数在每次灭菌前由操作员设定。
8、高效液相色谱仪（型号为LPG-3400SDN，编号为JC-078）安装了审计追踪系统。经现场测试发现，使用人员可以手动修改积分面积，而审计追踪系统无法对处理数据的修改行为进行记录。 9、紫外分光光度计没有数据追踪系统，而且没有风险评估。
10、紫外分光光度计数据不可追溯，也没有进行风险评估。
11、高效液相色谱仪未制定层级管理文件，电脑时间未锁定。 12、新购进的7890B气相色谱仪（编号：04YQ-199）工作站系统时间可修改。 13、原来用于产品检测，目前因故障已经停止使用的高效液相色谱仪，液相工作站内实验数据及图谱未按相关规定进行存档与备份。
14、“包材库”的办公室内放置有打印机、电脑等设施，现场打印机上留存有空白合格证；打印合格证所用电脑无登录密码，不能有效控制非授权人员使用。
15、企业成品出入库台账采用excel电子方式保存在库房管理员公用电脑上，企业未采取必要措施避免记录被修改、删除，计算公式未锁定。 16、一步制粒机操控系统未设置权限管理。
17、未建立计算机系统管理文件，普析L600-DP高效液相色谱仪未实施用户分级管理。
18、未制定详细的计算机化系统权限申请、变更的程序文件和记录。 19、《计算机化系统的管理》（文件编号：SMP-ZL-03-0520）文件内容仅为化验室各化验仪器计算机数据采集系统，未制定生产设备以及公用设备中计算机化数据的管理规定。
20、未建立计算机系统出现故障或损坏时处理的操作规程。
附67家企业条严重、主要及一般缺陷汇总：
严重缺陷7条：
一、数据可靠性（含计算机化系统附录）
1、涉嫌编造批生产、检验记录，2015年原药材库购进总账中显示，8月2日出库至饮片车间姜半夏（批号：150801）550kg，成品入库时间8月6日。批生产记录显示，8月4日领料半夏550kg，8月10日完成包装工序。该批次姜半夏生产尚未结束时成品已经入库。陈皮（原料批号：1079-20170101）2017年1月3日入库，1月5日出库，1月13日取样，1月13至15日检验，该原始检验记录未附显微鉴别、薄层色谱实验图谱，含量测定（HPLC法）对照品仅进样两针，不符合系统适应性实验要求，黄曲霉毒素仅有结论无实验图谱及实验数据，实验人员承认该实验未做；桃仁(原料批号：1152-170101)羰基值未附紫外光谱实验图谱及实验数据，实验人员承认该实验未做。
二、文件管理
1、部分已销售的中药饮片不能提供批生产记录和批检验记录。
2、销售的白矾无相关票据、记录和台账。 3、对总局2017年第70号通告涉及该企业的130108批次不合格白矾，经多次核查均不承认为其生产，本次专项检查中方承认是其生产，销毁该批次白矾生产、检验和销售记录。批生产记录中产品数量与实际产量不一致。
三、其它
1、总局2017年第70号通告涉及该企业20150501、20150701、20151201三批次不合格白矾，企业只承认20150501批次白矾为其生产，其余2批次产品经多次核查均不承认为其生产。省局稽查处给蚌埠市局发协查函，蚌埠市局回函《关于核查固镇县中医院购进白矾有关情况的回复函》（蚌食药监稽函〔2017〕4号），提供了亳州市亳药堂药业有限公司销售给固镇县中医院20151201批次白矾的相关票据、货款账号和随货同行清单。
2、涉嫌外购饮片贴牌包装，2015年原药材库购进总账中显示，该企业分别于2015年6月23日、6月24日、8月7日、8月16日、12月13日购进“盐补骨脂”1400kg、“盐泽泻”1300kg、“法半夏”500kg、“熟地黄”500kg、“蜜百部”900kg。 3、涉嫌超许可范围生产，该企业认证生产范围为：中药饮片（净制、切制、炒制、蒸制、炙制、煅制）、毒性饮片（净制、切制、炒制、煮制、炙制），无“燀制”，但在2016年2月批生产记录汇总表上可见3个批次的“燀桃仁”（160201、160202、160203）。
主要缺陷28条：
一、数据可靠性（含计算机化系统附录）
1、编号为030101-03的日立高效液相色谱仪、北京普析原子分光光度计电脑时间均未锁定、未设置开机密码、操作系统均未设置三级权限、无审计追踪功能。 2、现场正在运行的2台HPLC电脑时间均未锁定。其中一台未安装审计追踪功能，也未能提供有效的纸质记录等替代方法。
3、企业的检验数据真实性可靠性不足，追溯性较差。现场抽查的诺氟沙星胶囊（170301、170302）原始记录填写不及时，在产品出厂后，仍未填写；部分项目原始数据无法追溯，如无对应的检验仪器设备使用记录；企业的检验用计算机化系统未分级受控管理，数据可随意删除（检查时未发现有故意删除的情况）；
4、辅料白矾有2个批号的检验原始数据雷同。
5、部分品种的成品放行审核单与成品检验报告完成的时间不符。如石菖蒲（批号170106）、鸡血藤（批号170109）的放行时间在前，检验完成日期在后。
二、生产管理
1、批生产记录中无原药材的领料单，无法追溯到使用原药材信息。
2、生产现场管理混乱，如熟地黄生产现场无批生产记录，无批号、数量。现场包装的射干批号170501无批包装记录。包装的陈皮批号170401内包与外包未分开。晾药间黄芩直接在地面上晾晒。包装车间及生产炒制间现场环境卫生差。
3、目前生产车间存在超生产能力生产的现象，检查时，不同工序共有5个不同品种在生产，产尘量较大，且部分过道、压片前室均存放有物料或物料桶；动态生产时，由洗衣房变更的压片间与前室的压差为零，男二更缓冲间与一般区的压差为2Pa，存在一定污染或交叉污染的风险；
三、质量控制
1、化验室管理不规范，如功能间未记录温湿度记录，如常温留样室、阴凉留样室未记录温湿度记录且温度超标；部分试剂未标识配制人、配制日期，如10%氯化钾、磷胺稀盐酸溶液等；部分对照品过期；如芍药苷对照品2015年12月2日配制至2016年3月1日到期、首乌藤2015年12月2日配制至2016年3月1日过期，黄芩苷对照品2016年1月14日配制，配制时间过期且未标识配制人及贮存期等。
2、化验室管理不规范，如化验室两台液相无审计追踪系统（型号分别为P1201、LC100）。部分对照品溶液未标明配置日期及储存期。如黄曲霉混标母液未标明配置日期及贮存。
3、抽查的醋延胡索（批号170281）的含量测定色谱图电脑中无法追溯。
4、甲硝唑氯化钠注射液（批号：160728016）的检验报告中缺少红外分光光度计图谱，但该批产品已放行。
5、成品检验报告书【性状】项下记录不全，未记录“本品1容在常压20℃时能在乙醇7容或水32容中溶解”的检验结论。
6、白芍10581701002、10581701001山楂10771702001没有按标准进行全检，如白芍重金属检验、山楂的重金属与含量测定都没有检验。
7、液相色谱仪电脑内红花（批号YL029-20170501）含量测定，文件名称显示为川芎，未及时更改文件名。
8、部分中药饮片未进行二氧化硫残留量检查。 9、检验记录填写不规范；
四、质量保证
1、企业对偏差、变更认识有偏差，如2016年企业仅有一个偏差，塑软车间新增塑瓶生产线B、水系统新增用水点和管路未纳入变更管理。
2、未对供应商（商丘市陇海气体有限公司）进行审计评估，质量档案无供应商审计批准记录；
3、成品放行前未认真实施质量评价。
五、文件管理
1、现场未能提供部分销售给安徽中医药大学附属医院的醋延胡索（批号170281）、生地黄（批号170266）、葛根（批号170123）3个品种的批生产记录。
2、部分批生产记录主要参数与工艺规程参数不一致，如：盐杜仲160801；部分工艺规程无验证操作参数，如炙甘草20170401。
3、企业提供的酒萸肉170501批生产记录净值岗位QA未签字，蒸制岗位及干燥岗位操作人、复核人、QA均未签字。大黄170501净值岗位未填写品名、生产批号、批量等。
六、确认与验证
1、微生物限度检查未进行方法学验证，日常的微生物限度检查采用平皿法，但原始记录中显示采用薄膜过滤法。
七、机构与人员
1、生产质量管理人员流动大，新进人员岗前培训不足，不能完全胜任岗位工作，如检验人员、仓管人员。
2、生产负责人不在岗。
3、质量受权人未能按规定履职，诺氟沙星胶囊（170301、170302），在未完成原始检验记录（2017年5月9日仍未完成，经核实，含量检测有原始图谱，其它项目原始数据记录在草稿纸上），未经质量受权人审核批准的情况下，口头同意先放行（出库记录显示2017年4月15日、2017年4月21日将产品发往深圳市新泰医药有限公司）；
4、企业现场监控人员未能尽职，如车间生产QA没有在现场进行监控，部分生产记录未记录，管理混乱等。
一般缺陷353条：
一、数据可靠性（含计算机化系统附录）
1、计算机系统分级权限管理不科学，如化验室主任为实验室计算机系统的最高权限管理者，缺乏外部的监督；玻瓶车间灭菌控制系统的参数在每次灭菌前由操作员设定。
2、高效液相色谱仪（型号为LPG-3400SDN，编号为JC-078）安装了审计追踪系统。经现场测试发现，使用人员可以手动修改积分面积，而审计追踪系统无法对处理数据的修改行为进行记录。 3、紫外分光光度计没有数据追踪系统，而且没有风险评估。
4、紫外分光光度计数据不可追溯，也没有进行风险评估。
5、高效液相色谱仪未制定层级管理文件，电脑时间未锁定。 6、新购进的7890B气相色谱仪（编号：04YQ-199）工作站系统时间可修改。 7、原来用于产品检测，目前因故障已经停止使用的高效液相色谱仪，液相工作站内实验数据及图谱未按相关规定进行存档与备份。
8、“包材库”的办公室内放置有打印机、电脑等设施，现场打印机上留存有空白合格证；打印合格证所用电脑无登录密码，不能有效控制非授权人员使用。
9、企业成品出入库台账采用excel电子方式保存在库房管理员公用电脑上，企业未采取必要措施避免记录被修改、删除，计算公式未锁定。 10、一步制粒机操控系统未设置权限管理。
11、未建立计算机系统管理文件，普析L600-DP高效液相色谱仪未实施用户分级管理。
12、未制定详细的计算机化系统权限申请、变更的程序文件和记录。 13、《计算机化系统的管理》（文件编号：SMP-ZL-03-0520）文件内容仅为化验室各化验仪器计算机数据采集系统，未制定生产设备以及公用设备中计算机化数据的管理规定。
14、未建立计算机系统出现故障或损坏时处理的操作规程。
二、生产管理
1、生产车间部分生产设备清场不彻底，如干燥间热风循环烘箱（型号CT-C-1）、洗润间滚筒式洗药机（型号xyt-700）
2、生产车间部分生产设备清场不彻底，如干燥间热风循环烘箱（型号CT-C-1）。
3、六神曲发酵房清场不彻底，卫生条件较差；
4、洁净区部分地面破损，无法做到不起尘；
5、二车间男卫生间小便池内发现多支烟头,卫生间卫生状况差。
6、胶塞清洗间内一灯箱无外罩，无灯管，不易清洁。
7、总混间设备控制柜底座局部有锈蚀，由于地面清洁的拖把卫生差，有霉斑；
8、QYJ-200直切式切药机清场不彻底，有较多残留物饮片。
9、炼蜜间内炼蜜锅未清洁。
10、生产车间正在浸泡白芍，现场未见任何状态标识。
11、自动化生产车间已干燥后的厚朴（批号：1705091）存放时无物料标识。
12、车间中转间半成品香附无物料卡。
13、固体车间1线制粒间桶装乙醇和固体车间3线制粒间桶装糖浆无标识。 14、捏合间存放的三盆物料无标识。 15、包装间待包装的茵陈，无品名、批号、重量或数量、质量状态等内容的标识。 车间中间体站暂存的细辛（20170424）无总重量或数量的标识。
16、废弃的大包中药饮片包装袋（内包）无质量状态标识和记录；
17、制剂车间手消毒液无标识；
18、生产车间正在干燥制何首乌，未悬挂设备运行状态标识；
19、包装车间洁净区容器清洗存放间器具无清洗状态标识。
20、容器具存放间存放的已清洁的容器具无状态标识。 21、分装车间暂存间存放的内盖无货位卡及物料状态标识。
22、口服固体制剂车间暂存的空心胶囊无货位卡。
23、外用制剂车间备用室内存放的配制后消毒液（75%乙醇、0.1%和0.2%新洁尔灭）无配制日期和有效期。
24、一车间0.5%氢氧化钠溶液、84消毒液无配制日期等重要信息； 25、前提取车间内状态标识卡未填写完整。
26、统一印制的中药饮片标签内容“质量标准”项只有《中国药典》（2015版），未包含《安徽省中药饮片炮制规范》等其它质量标准。
27、标签合格证柜未上锁安全存放。
28、标签和说明书库维生素AD滴剂小盒（27粒/盒，批号：170301）货位卡结存量665只，与实际库存量608只不一致。
29、标签库管理混乱，无药用乙醇（规格25KG）标签发放记录，标签退库无记录；
生产车间标签库存放的标签未建立货位卡。
30、印刷包装材料（中盒、小盒）未专区存放、控制管理。
31、姜半夏（批号D1704001）批生产记录中生姜、白矾生产指令用量与产品工艺规程中处方用量不完全一致。
32、《炒莱菔子生产工艺管理规程》和《麸炒苍术生产工艺管理规程》中，分别使用文火和武火炒制，但温度都为130－160C0。
33、丸剂车间铝塑包装岗位操作规程中个别条款与实际操作不符，工艺规程规定是从上承料斗加入丸剂，而大山楂丸实际是平铺加入；
34、有部分已清洁灭菌的空瓶重复使用，未进行评估；
35、盐酸氨溴索胶囊（批号151201）外包出现偏差，已进行了偏差处理，但批生产记录未记录偏差；
36、生产车间正在蒸制接骨木（20170501），但接骨木工艺规程中未规定蒸制过程；
37、过滤器的清洁、消毒、更换记录中未记录过滤器更换的原因；
38、口服固体制剂车间中转二间存放有阿苯达唑片（批号170501）中间产品138.4kg,但《中间产品进出站台账》显示当天泡罩工序出站100.4kg，库存数量为0。
39、制剂四车间软胶囊生产线选丸岗位使用1台选丸台、1台分检机，批生产记录未按照实际使用的设备进行记录。
40、提取生产批记录中的提取浸膏批号为制剂批号；
41、生产车间干燥间正在进行挑选紫苏，未见批生产指令；
42、熟大黄170301生产指令单无批准人签字。
43、工人进入生产区时未按照人员进入生产区管理规程（编号：SMP-PR-308-01）管理。
44、黄芪放在暂存间无批号等。
45、药用复合膜货位卡填写不规范，不能体现退库产品批次；
46、200L的大桶灌装在一般区进行；
47、洗具间内清洁布无分类；
48、口服固体制剂车间洁净区内待使用的一桶维生素E油无外清清洁传递记录。
49、制水间试剂氯化铵的瓶子上显示配制日期是2016年3月21日，有效期三个月。 50、现场检查发现口服液生产车间二更与一般区之间压差计压差显示为0。 51、大容量注射液三车间内使用的物料交接单（SRF-07-025-A）未记录聚丙烯拉环式物料代码或物料生产批号，未能体现物料核对过程。 52、固体车间3线物料暂存间存放的2批辅料蔗糖的标识批号均为所用于生产磷酸氢钙咀嚼片的批号（170513）,非辅料蔗糖自身批号。 53、现场检查中发现，填充岗位人员进行装量检查时称量操作不规范。
54、制剂一车间风机房堆放了废弃包材外包装；
55、制剂一车间一般区洁具间（编号：2018）无排风设施，房间内湿气较重并有不良气味、房间地面有积水；
56、固体制剂一车间部分操作间岗位操作SOP和清洁SOP未挂在具体岗位上；中转站的物料台账不在现场；称量备料间电子台秤（设备编号：023801）校验记录缺少关键数据，未注明合理误差范围；总混间地面有洞；混合制丸（二）内的乙醇储存桶标签内容填写不全；部分功能间地面破损。
57、固体制剂一车间逍遥丸（批号：1605301）返工记录中多余外包材销毁记录与实际不符。
58、固体制剂一车间称量台操作规程没有明确参数；压缩空气终端过滤器未按规定进行监测。
59、二车间暂存间中已灭菌的丁基胶塞进出无台帐，存放灭菌后的丁基胶塞的干净周转桶中残存不少水。
60、称量间存放十几个已清洁干净的周转桶，无清洁效期，盐酸半胱氨酸周转桶中存放包装用扎带，组氨酸周转桶存放取样用工具。
61、精洗间部分工作人员在A级层流罩内操作。
62、脂肪乳配制系统在线清洗、消毒、灭菌操作规程（SOP-SC-A-2101）收回和销毁记录错误。
63、使用完毕的立式灭菌器残存大量水，未按该设备清洁消毒用操作规程进行清洁消毒。
64、饮片车间内包材暂存间的标签柜内有3个饮片品种（胎菊、丹参粉、党参）的零头、洁净抹布、工作服和空白的批生产记录。
三、质量控制
1、化验室管理不规范，如部分样品没有批号如三氯甲烷溶液无标签。理化室通风厨卫生差，操作台灰尘多。天平室温湿度记录不真实，有提前记录现象。试剂室易制毒柜没有上锁。
2、化验室管理不规范，如化验室理化室、试剂室、天平室、普通仪器室温湿度计校验日期至17.5.19，校验过期。高温室电热鼓风干燥箱101-0AB及真空干燥箱D2F-1050A校验日期至17.5.19，校验过期。天平室千分之一天平JA2003W至2016年12月30日后使用记录未写。理化室60%丙酮溶液无配置记录。
3、化验室试剂、试液管理不到位，如：对试液、滴定液有效期的规定未进行稳定性考察试验、无过期试剂处理记录；
4、标识2017年4月15日配制的0.05mol/L氢氧化钠溶液、氨试液等部分试剂无配制记录；标识2017年4月10日标定的0.0102mol/L盐酸滴定液无标定记录；
5、化验室配制混合磷酸盐缓冲液、邻苯二甲酸氢钾缓冲液超过有效期。
6、化验室烧瓶、层析缸、超声波清洗器等容器清洗不干净，卫生状况不够清洁。
7、实验室的生化培养箱的使用记录未记录具体样品名称、放入时间；0.22um除菌滤芯起泡点试验未记录滤芯编号。
8、地黄含量测定时企业用十万分之一天平称量 0.56mg梓醇对照品配制对照品溶液，称量精度达不到药典要求。
9、安康欣胶囊混合颗粒含量测定不合格OOS调查后,缺少预防纠正措施；（第九十七条） 10、禹州漏芦饮片（17011001）含量测定结果OOS偏差原因调查过程记录不全，相关记录和调查报告未体现该OOS是由于检验人员未按照《中药材及饮片取样方法》（SOP-QQY-001）进行分样、分样不均造成的。 11、未对全部批次的白矾原料和产品进行留样。 12、未对购进的2批次的白矾辅料进行留样。
13、留样管理不规范，如原料、成品没有分开留样。
14、实验室川牛膝（批号20170301）未见留样；
15.留样管理不规范，原料与成品没有分开按月份进行留样。
16、松花粉170301未按规定留样；
17、对留样的成品20150501、20160301、原料YL-20160201样品进行了现场铵盐检查项的复查，其中20150501批成品检验结果为不合格，20160301批成品检验因检验器具与标准要求不一致，无法科学判断结果是否合格。
18、藿香祛暑软胶囊（批号1503006）重点留样考察时未及时对2017年4月的检验结果进行汇总。
19、化验室部分玻璃仪器未固定位置摆放，未及时清洁，无标识，如装有威灵仙的锥形瓶摆放在对照品冰箱里。
20、理化室(二）操作台未打扫，部分量瓶未及时清洗。
21、无菌、微生物限度检查，检验记录中阳性对照菌未记录传代菌种的编号；
22、注射用无菌粉末用卤化丁基胶塞灰分检验项目中未记录灰化时间；
23、HPLC数据保存未记录批号，无法进行溯源。
24、药材原始检验记录显微鉴别项未结合实际观察情况进行记录；薄层色谱图为手绘，无原始图谱。
25、纯化水的用水点的取样未按规定取样，有的点间隔10天取样，有的点间隔三个月取样，不具代表性；
26、无菌取样规定的前、中、后取样点位置不明确；
27、部分化验员操作不熟练。
28、批检验记录未记录显微鉴别图谱；
29、东厂毒性原料半夏（1603002）含量测定没有附图，追溯不到原始数据。
30、车前子（批号：1611081）显微鉴别种皮内表面细胞制片不规范。
31、标本室无空调控温措施、无温控记录。
32、毒性试剂管理不规范，如试剂柜未上锁。
33、阴凉留样室内瓜蒌标本虫蛀。
34、麦冬及千金子标本虫蛀。
35、部分标本虫蛀，如标本室标本厚朴花、香附虫蛀。常温留样室川芎、防风虫蛀。
36、部分检验设备记录台账不完整，如电热恒温鼓风干燥箱（型号DH-101-1S），但记见未使用记录。
37、易制毒试剂丙酮没有放在易制毒柜。乙腈试剂没有遮光放置。
38、正丁醇饱和溶液标签只有品名，标签不规范。
39、检验记录不规范，如山茱萸161101莫诺苷对照品和样品出峰时间偏差过大，不能作为参照项。如对照品保留时间1:18.602,2:10.412.3:18.503，样品保留时间1:12.355,2:18.422,3:25.105。盐杜仲161101检验报告单有含量项，记录未附图，显微鉴别图为手绘。
40、部分试剂未标识配置时间及配置人。如氢氧化钠滴定液、白芍2对照品溶液及Hg溶液均未标识配置时间及配置人。
41、部分仪器设备无状态标识，如气相仪；
42、对照品取用量太少，未按要求称量，液相图谱未显示分离度；
43、化验室中的一瓶0.1mol/L盐酸滴定液未填写配置日期和有效期。
44、氯化钠注射液（500ml:45g;批号：161007101、161011101、161012101）按照持续稳定性考察计划应于2017年4月8日进行检测，但至现场检查时仍未进行检测。
45、肌苷注射液（批号：170302）成品检验记录中对照品溶液无配制过程。 46、滴定液计算时未代入滴定管校正值。
47、仪器使用记录登记不完整，如：紫外可见分光光度计部分使用记录未登记。 48、乙二胺四醋酸二钠滴定液领用发放记录中最后剩余量（500ml）与实测量(370ml)不符。（第226条）
49、个别原辅料检验数据计算不合理； 50、辅料苯甲醇检验报告按要求及时整理、归档。
51、一车间化验室移液管无编号； 52、批号为170403的炒白扁豆检验原始记录中，未记录使用滴定管的编号，显微鉴别图谱无复核人签字。
53、 部分检验过程不规范，如：紫外分光光度法含量测定未调节狭缝、容量分析滴定管校准数据未代入计算；
54、化验室容量分析用的二根25ml酸式滴定管（校正有效期内，编号：D25-142-12，D25-123-12）现场作为层析柱进行柱层析使用。
55、血竭(YP-Y018-161201)含量检测色谱柱信息不全;半枝莲(YP-Y059-170301)野黄芩含量测定基线漂移;
56、企业用于持续稳定性考察的诺氟沙星胶囊存放于一般留样室。
57、对委托检验方的资质审核把关不严 ，如2016年12月28日起委托检验马鞍山市食品药品检验中心检验原子吸收含量测定项目，检验检测机构资质认定证书所附经批准的检测能力范围表中依据标准是“中国药典2010年版”；
58、委托检验品种薏苡仁、远志、决明子、酸枣仁的委托时间过期。
四、质量保证
1、注射用果糖二磷酸钠偏差处理记录（PC160401）中未对偏差发生的原因进行分析和评估。
2、消炎镇痛膏（批号：20170306）批生产记录中含膏量检查超出规定范围，未启动调查。
3、成品物料平衡偏差未记录；
4、无偏差情况记录和报告；
5、无偏差调查和分析报告；
6、未制定纠偏和预防措施。
7、充装回流排进行改造，尚未按照变更规则秩序进行评估、批准。 8、充装回流排改造未向市局备案进行关键生产条件变更。
9、企业经批准的主要物料供应商清单中，未及时更新已发生名称变更的物料供应商。《2017年取样记录》中4月18日蔗糖样品来源填写的企业不在合格供应商清单中。
10.聚乙烯袋物料供应商桐城市观胜塑业有限公司质量档案中，资质材料未及时更新，质量档案中无质量保证协议和质量标准。
11.未建立试剂试液等实验室用物料供应商质量档案。
12、新增盐酸林可霉素原料供应商考察时，其成品的检验方法确认所用准确度检测方法未从考察指标中推演出结论；
13、合格供应商审核资料中缺少联系方式；供货商质量评价方式不能正确反映药材供应商实际情况，如设置了“生产设备、工艺与失效分析能力”等项目。
14、《主要物料供应商质量审计、评估管理规程》（QM－02-002-08）文件过于简单，可操作性不强，未规定现场审计的时间和频次，参与审计的人员，未规定年度供应商评估相关内容。
15、内包材供应商现场审计资料中未对审计时发现的缺陷对产品质量的影响进行评估。
16、2016年至今未对头孢噻肟钠供应商辽宁美亚制药有限公司进行现场审计，企业规定对A类供应商均需要进行现场审计，审计周期为2年。
17、增加中药饮片供应商的变更控制（编号：BG160601），未对中药饮片的产地进行确认。
18、2017年5月对主要物料诺氟沙星供应商现场审计人员中，缺少文件规定的生产部门人员参加。
19、合格供应商目录未发至仓库，未对从农户购进的中药材供应商搜集身份证及建立质量档案。
20、供应商审计资料未包括全部供应商。
21、部分供应商审计合格证上未标明具体物料名称，仅标明名称为中药饮片
22、产品年度质量回顾部分项目分析评判标准不科学，对法定标准内的批间差异未进行分析。如甲硝唑氯化钠注射液2016年产品年度质量回顾报告，如PH值、甲硝唑含量、有关物质、摩尔渗透压等指标批间差异过大，无相应的原因分析、控制措施。PH和甲硝唑含量指标在稳定性考察中变化较明显，但未分析原因。年度质量回顾报告中未提到“灭菌”操作的相关内容。
23、强力枇杷露2016年度产品质量回顾中，一批产品霉菌、酵母菌总数达公司纠偏线，未将偏差调查过程及内容纳入回顾其中。
24、风湿骨痛片2016年产品质量回顾分析报告中仅有生产和检验数据的趋势图，未进行分析。
25、2016年注射用水年度质量回顾中，2月份浓配岗位用水点微生物限度在警戒线，未进行分析；
26、2016年质量回顾分析报告中生产关键参数控制汇总填写值为工艺控制值，未按生产实际填写，未设定纠偏、警戒值，无最终评估报告。 27、安康欣质量回顾硬脂酸镁检测鉴别项数据填写错误;
28、物料供应商审计、评估和批准表最终评估意见未签字，个别质保协议未盖章。 29、 2016年自检记录与自检报告的缺陷项目内容不一致未见说明，如自检记录有缺陷“肾上腺素自制对照品无相关文件记录”，自检报告中无该缺陷项；
30、批号141028-1缩宫素注射液用户投诉调查处理记录中，未见效果评价及应采取的措施；
五、文件管理
1、熟地黄饮片生产工艺规程（编号：TS-21-0113）缺少“拌回蒸液，晾至六成干”工序。
2、个别产品工艺规程内容描述不够具体，不利于生产操作，如甲硝唑氯化钠注射液工艺规程工艺参数设定宽泛，盐酸氨溴索葡萄糖注射液工艺规程未具体标注批量处方投料量；甲硝唑氯化钠注射液验证方案中工艺描述“趁热经浓滤钛棒或砂棒滤入稀配罐”与实际生产工艺仅使用钛棒不符；尼可刹米工艺规程未体现精制后混合分装的工艺步骤，蒸水温度等工艺参数不全。
3、酒萸肉工艺规程规定需闷润3-4小时，但批生产记录蒸煮环节没有体现闷润过程。
4、麝香止痛贴膏工艺规程中醇提工艺中未对乙醇浓度进行要求。 5、一清颗粒工艺规程中，未明确热风循环烘箱中干燥时间起点温度。 6、《断血流片生产工艺规程及岗位安全技术操作法》（SMP-PMP-001）中断血流浸膏真空干燥工序未规定烘盘装载断血流浸膏的厚度。
7、益母草颗粒批生产记录中，制粒与混合、包装工段记录都表示为“制剂工段”，且文件编号一样，易产生混淆。 8、个别批生产记录修改不规范，如更改人未签名、原有信息不能清晰辨认。
9、普通粉针、头孢粉针所生产的品种批生产记录中，原料进入B级区灭菌传递仓的灭菌记录未体现过氧化氢的使用量及喷药次数；
10、风湿骨痛片批生产记录包衣岗位使用包衣液中的物料量记录不规范；铝塑包装岗位个别数据无可追溯性；不合格药品无销毁记录。
11、抗骨增生片（170101）批生产记录中，生产指令单工艺要求和生产工序操作指令有部分内容与生产工艺规程不一致，但实际生产操作记录与生产工艺规程规定一致；
12、抗骨增生片（170101）批生产记录中，鸡血藤灭菌干燥后的水分控制情况以及制粒、干燥、整粒工序水分控制情况均未体现；药材灭菌操作脉动三次过程未体现；
13批生产记录部分内容记录不完善，如：熟地黄（批号：170202）蒸煮岗位工艺参数未填写辅料用量。
14、部分批生产记录不规范，如170302的桑白皮，批干燥岗位分锅记录未记录每锅投料量；170401的麸炒山药批记录未按规定修改。
15、批号170101的酒萸肉批生产记录中，无蒸煮岗位监控记录、无分锅记录。
16、批生产填写不及时，如和坨岗位实际已完成八锅和坨但只记录了三锅；
17、熟地黄浸膏批生产记录不能完整反应整个浓缩过程；
18、药用乙醇（规格为200ml、25KG）无批生产记录；
19、批生产记录未附合格证。
20、黄芩浸膏前处理批生产记录（批号170501）中，缺少称量、切制过程记录；
21、批号为JH201609002-13.25/JH160025的浸灰骨素的批生产记录（文件编号BRP-MJ-02-01）从2016年9月26日到2016年11月20日的QA审核处均未见QA的签字；批号为JH201609001-1.2/JH160002的浸灰骨素的批生产记录（文件编号BRP-MJ-02-01）中，封面上的汇总人未签字；批号为FS201609001的清场合格证（文件编号为SOP-WS-009-R01-01）中，未见QA检查员签字。
22、批号为JH201610001-2.11的浸灰骨素浸酸浸灰车间批生产记录中，有一处批号和浸酸周期两栏数据用涂改液直接涂改，未见涂改人签名和日期，未保留原始数据；批号为JH201609001-3.4的浸灰骨素浸酸浸灰车间批生产记录中，有进料时间和重量被涂改过的痕迹，未见涂改人签名和日期，未保留原始数据。
23、消炎镇痛膏（批号：20170306、20170307、20170308）批生产记录中物料平衡代入数据和物料平衡公式要求不一致，物料平衡公式与工艺规程公式不一致。 24、批生产记录设计不完善，如配料岗位称量记录（编号：SOR-1600507、SOR-16015 06、SOR-16004 06、SOR-16010 07、SOR-16018 07）无QA签字确认；
25、2017年4月开展的三批卡式瓶水针生产线培养基模拟灌装试验批生产记录中未记录使用剩余的培养基数量，物料平衡计算未体现剩余的培养基数量、管道损耗的培养基数量。
26、黄芩片（批号16120304）批生产记录中未附所使用包装材料、标签合格证领用记录。
27、批生产记录中未记录筛网、洁净袋领用情况。 28、麦当乳通颗粒批生产记录中（17040501）黄芪、麦冬等六味净药材破碎过程和分罐提取各味净药材投料量未分别记录。 29、一清颗粒批生产记录（17011301）中75%乙醇配制过程无记录。 30、170505批次吲达帕胺缓释片压片前的检查和试压片记录填写不及时。
31、已完成拣选、淋洗的大青叶（Y013-170303）未及时填写批生产记录；
32、麸炒枳壳170301干燥岗位记录清场记录没有记录，炮制岗位记录有错误，修改时没有按照规定进行修改。
33、批记录（批号20170326）批生产包装记录未记录清场情况；批生产清场记录不准确；批记录液氧汽化使用前检验记录中检验过程记录全部打印，无手写原始记录，未能体现实际检验过程；
34、批号为170402的妇阴康洗剂的QA巡检记录表（文件编号SOR-QA-1002-00）中，发现问题和解决办法两处未填写。
35、有效数字修改未按照要求，记录更改未进行杠改，直接涂改；
36、浸膏存放间（冷库）物料台账未及时记录。 37、原料与成品库电脑台账中发现批号为20160201、20160401的白矾，未发现相关记录与票据。
38、悬浮粒子、浮游菌在线监测系统无维护记录。
39、无菌原料药盐酸丙帕他莫《包装用铝瓶及容器具清洁灭菌操作记录》中无铝瓶用密封圈清洗记录。
40、制剂室部分管理文件操作性不强。文件起草、审核均为制剂室负责人，与制剂室文件管理规程不符。
41、设备清洗和检查规程未按照具体设备制定，操作性不强。
42、重蒸馏水机SOP内容错误，为制丸机操作规程。
43、制水站臭氧发生器（型号：JC-15G）无设备标识及相关操作规程。
45、文件修改无相关记录。
46、部分新修订的文件无领用发放记录，部分已废除文件收回无记录。 47、部分文件未及时修订，如压缩空气系统管理规程（SOP-EM011）中功能间与实际功能间有变更，文件未及时修改; 部分记录设计不合理，如：压缩空气终端过滤器更换记录中无人员签字栏。
48、红花质量检验标准修订不完整，缺少补充检验方法批准件2013006与2014016内容。
49、未制定蜥蜴生药粉的粒度、贮存条件和时限要求质量控制标准。 50、实验室用于高效液相的电脑（编号：021 ）里检验员个人文件夹内保存有多份受控文件部分品种工艺规程、部分设备操作规程尚未制定完成； 51、《仪器仪表校验的标准管理规程》不完善，如缺少强检、自校的仪器类别，校准后需确认再使用等内容；实际校准的仪器也未确认，如多路温度测试仪校准结果未确认；
52、个别文件关键参数的规定与实际操作不一致，如《制剂二车间注射用水系统验证报告》（SVP-17002 00）、《制剂二车间注射用水制备岗位的标准操作规程》（SOP-1710501）中回水的流速需≥1.2m/s，换算成流量为≥7.8m3/h，注射用水制水计算机系统中回水流量的报警参数设定为1 m3/h。个别文件制定不完善，如：《洗烘瓶岗位的标准操作规程》（SOP-17115 00）未规定隧道烘箱网带的运行速度；《纯蒸汽发生器使用的标准操作规程》（SOP-17005 00）未规定在线监测电导率的合格范围。
53、立式灭菌器的使用记录内容填写简单，无法溯源钛棒、滤芯的灭菌记录；2017年5月11日编号为20040-20042的四个过滤器的清洗、灭菌记录填写有误（记录编号：REC-SC-B-1012）,同时跟立式灭菌器的使用记录上记录的灭菌时间不一致。
六、物料与产品
1、物料分类账中，中药饮片标签数量只有领用量，缺少退回数量。
2、成品批号编写方法与物料编号编写方法一样，易产生混淆，如瓦楞子成品与物料批号都是170301。
3、包材库领料单无具体产品名称及批号，无法追溯到具体批号的饮片；
4、地锦草原药材使用饮片批号编码规则，如161001。
5、辅料白矾领用记录存在不同批号相互交叉记录现象，使得物料进出不能平衡 。
6、阴凉库中存放有半成品和辅料，未进行分区管理，个别带字印刷包装盒零头未受控管理。
7、包材库内合格包材放置在待验区。
8、成品仓库待验产品无物料货位卡。
9、辅料库物料库卡填写不完整。
10、包材库贡菊标签无货位卡及领用记录；
11、原料库黄芩无货位卡；
12、西厂一楼成品库中麸炒薏苡仁（20170401）货位卡未填写检验单号；
13、东厂毒性饮片库中生川乌（2060802），货位卡发货人一栏未双人签字复核；
14、原料库存放的原药材无货位卡、无任何状态标识。
15、部分货位卡标识物料数量与实际库存不符，如菟丝子（批号Y14661611001）货位卡上标记5500Kg，实际只有5400Kg，销售部人员提货100Kg，未及时记录在货位卡上。
16、原料库白芍批号YL010-20170501无货位卡。待验区黄连批号YL103-20170401无货位卡。成品库甘草170501无货位卡。
17、成品库2盐车前子160401放置不规范，无货位卡。煅瓦楞子170401无货位卡。原药材库放置的地附子与薏米仁无货位卡，放在合格区未进行检验。预知子无货位卡。
18、原辅料库存放的物料货位卡登记内容不全，无效期、储存条件等内容。药材库存放的药材无货位卡。 19、暂存区物料无标识； 20、内包材领用后，其货位卡未进行及时记录。
21、药材库中药材货位卡记录未及时填写。
22、原料库部分松花粉直接接触地面。
23、原药材库库存在原药材茯苓（待验）未及时建立货位标识。
24、货位卡和出入库台帐未具体记录用于产品名称和批号。 25、饮片库有部分饮片直接放于地面，有多种饮片混放在一起的现象；
26、原料库存放有包装好的饮片贡菊；
27、成品库中，甘草（批号： 170301）货位卡记录的数量与实际数量不一致；熟地黄（批号：170401）现场未放置货位卡等记录。
28、原料库及饮片库均没有放置挡鼠板；
29、原料库、成品库墙壁存有灰尘及蜘蛛网。
30、易制毒管理不规范，如丙酮无标签。
31、、仓库卫生环境差、地面积尘；如前处理室、成品库、原药材库不合格区。
32、未按照规定对成品管理，如暂存间长期存放灵芝170101，厚朴170101，赤芍170201等中药饮片。
33、个别批次应阴凉存储的产品放置在常温库，如批号为170227041的盐酸氨溴索葡萄糖注射液。
34、阴凉库温湿度记录上可见部分温度记录超过阴凉库标准，阴凉库温湿度控制措施未运行。
35、部分仓库未及时记录温湿度，如常温成品库、阴凉成品库、原料易窜味库。
36、部分仓库温湿度记录不真实，如常温成品库温湿度计显示24°，记录为17°。常温原药材库温湿度计显示25°，记录为18°。且阴凉留样室温度超标未及时采取措施。当天2017年5月12日温湿度记录为27°，未采取降温措施。
37、原辅料库、成品库阴凉库温湿度监控记录未及时记录。 38、易串味库无温控设备。
39、部分物料未贴合格证标签，如灵芝（批号160401），总数量1311KG,件数33件，均未贴合格证标签，合格证标签压放在货位卡下方，合格证发放无记录；
40、芍花堂国药股份有限公司销售的山茱萸，外包装袋上粘贴的合格证，显示的重量为50公斤，被修改为30公斤和45公斤，没有签名和注明原因。 41、仓库保管员未按规程放行产品。
42、前处理提取车间炮炙间（二）部分物料储存不当。
43、白芍Y201612004的货位卡显示入库数量3189kg，电脑台账显示入库数量为4000kg。
44、个别中药饮片中间产品储存期限内养护不到位，出现生虫现象，如当归（161101）；
45、超出企业自定有效期的太子参饮片（150501）未及时移入不合格品库；
46、个别品种的货位卡上未注明复验期；
47、麻醉药品专库内监控探头只有1个，存在监控死角；人员进出麻醉药品仓库未进行登记。
七、厂房设施与设备
1、部分仪器仪表未进行校准，如：部分压差计、温度计、压力表等。
2、玻璃仪器过了效期未进行校准。
3、理化室1ml,2ml刻度吸管等部分精密仪器没有进行校验。
4、原料仓库编号01-0060台称的检定合格证过期（2016年8月19日），未重新检定。
5、冻干车间注射用水系统回水流量计指针指示超出该流量计量程；
6、回收乙醇精馏管理规程中未规定自动检测乙醇浓度检测器的校准周期。
7、TCS-150型电子台秤（编号：02YQ-005）校验有效期至2017年2月27日，已过期。 8、金属管浮子流量计比对无每小时时间段记录的原始数据、无比对方案及报告，且比对型号不一致。如制剂一车间型号LZZ-25/Y10/RR1金属管浮子流量计与型号ZZ-32/F10/RR金属管浮子流量计进行比对；化验室微生物检测恒温培养箱的校准方法未按照国家计量技术规范JJF1101-2003标准；
9、洁净区温湿度计为自校（校验员黄继文经市质监局发《计量检定员证书》，编号：[2013]计检证马字第417号,有效期至2018年4月28日），校准记录中未记录校准所用基准设备恒温恒湿箱的编号（该企业有2台恒温恒湿箱），亦为对该恒温恒湿箱的校准结果是否符合使用要求进行确认；紫外可见分光光度计（型号TU-1810DSPC）校准证书（苏州方圆仪器设备校准检测服务有限公司）所用滤光片有效期：2015年12月4日。
10、取样间砝码计量送检标签未及时除去。
11、已经审计合格的苏州方圆仪器设备校准检测服务有限公司的实验室认可证书复印件未加盖该公司的公章；
12、外用制剂车间乳化前室与走廊的压差表（编号SY-06-288）显示不能归零。
13、氧气充装区的三个氧压力表上没有编号。 14、小容量注射剂车间配料间压差计未归零。 15、一更与一般区、物料缓冲间与一般区压差均为0帕。 16、生产车间内墙壁有多处出现脱皮现象。
17、生产厂房墙面不平整，有脱落；
18、饮片车间拣选间靠过道一侧的墙面从地面到往上约一米高的范围内有大片霉斑；
19、原药材阴凉库、包材库墙面均脱皮严重，未及时维修。
20、玻瓶车间注射用水贮罐离心泵漏水。
21、制剂二车间一般区个别墙体有裂缝，空调系统、制水系统管道未见流向及标识。
22、洁净区（一）内洁具清洗间地面已损坏，制浆间内蒸汽加热搅拌配料罐已清场但内有纯化水残存；消毒液的发放记录不具有追溯性。
23、部分功能间门锁密闭不严。
24、企业仓储区域人流通道设置欠合理，仓储人员需经过生产车间方可进入仓储区域。 25、原药材库照明灯已坏，未及时修理。
26、一楼成品库与生产车间物流相通，库门未上锁。
27、备用冷库无温湿度监测设施。
28、活性炭称量间内称量单元的中效过滤器压差（30Pa）低于中效初始压差（40Pa）。 29、药品仓库里的使用的空调未编制编号。
30、空气净化系统的送、回风均未进行编号。
31、《空气净化过滤器管理规程》（SY-SMP-GC-023-00）未明确空调净化系统初、中效滤袋更换的条件。
32、头孢生产用空调系统显示送风的相对湿度为99%。
33、注射剂车间空调运行为24小时运行，夜间运行时报警装置未与岗位人员关联；
34、成品常温库中存放在铁皮柜中二类精神药品无报警设施；
35、抽真空设备、汽化器等设备无清洁及状态标识；
36、厂区内部环境存在脏乱差现象；
37、干燥间内两台敞口式热风箱无编号。
38、毒性车间货梯无维护，有安全隐患。 。
39、毒性生产车间通风效果差。
40、常温留样室未安装温控设备。
41、冷库温湿度探头未按冷库温度分布确认结果放置。
42、实验室化学试剂贮藏间未安装通风设备。
43、生产车间、仓库部分设施设备未及时安装到位，部分设备标识未及时张贴； 44、成品常温库温度32度，无温度调节措施。
45、防鼠不到位，易串味库发现有老鼠屎；
46、中药饮片前处理区车间，没有防止昆虫或其他动物等进入的设施，大山楂丸洁净区有苍蝇；
47、部分功能间、生产设备标识不全。
洁净区功能间、热风循环烘箱、槽式混合机、制丸机等设备无清洁标识。
留样间、成品库无标识。
包材间无货位质量状态标识。
洁净区水池下水与外界直接连通。
成品库缺少通风和温湿度调控设施，制剂室原药材库位于医院中药饮片综合库内与医院饮片库未有效隔离。
48、YXQJ-A异性旋转切片机放置在内包间，无设备编号。
八、确认与验证
1、综合制剂车间液体线空调系统运行确认（报告编号GY03003）中，检测人将沉降菌监测表中检测时间一栏当做报告时间填写为2017年4月9日，经查看沉降菌测试记录，沉降菌监测分为三次进行，实际报告日期分别为2017年4月7日、8日、9日；检测人将两个洁净走廊的沉降菌监测合并在一起进行监测，只填写一个走廊的记录。 2、空气净化系统验证报告中尘埃粒子检测未按照洁净区尘埃粒子检测操作规程操作，未规定取样点，取样位置。 3、新增的洁净洗衣间空调系统确认方案中，无浮游菌确认项目，尘埃粒子测试的点仅规定每个功能间多于2个；
4、水系统再确认报告中回水流速计算公式错误。
5、SG-3.2型水浴式灭菌柜运行、性能再确认报告中灭菌柜整体空载运行确认过程数据未纳入记录中。 6、DJ-600智能型全自动灯检机方案（双频道编号：VSP-16051 04）（单频道编号：VSP-16051 02）的性能确认中未详细描述主要技术参数，仅在报告附件中进行了确认；
7、头孢粉针线培养基模拟分装验证（批号：161201）、普通粉针二车间培养基模拟分装验证（批号：170401）中，进入分装间的个别生产操作人员、维修人员未经过培训；
8、2017年1月生物洁净安全柜验证报告中沉降菌检测未记录采样平皿及阴性对照具体培养时间段，恒温培养箱（编号：SY-02-030）使用记录中无关于本次验证的培养记录。
9、无菌原料药生产线除菌过滤验证未确定除菌过滤器两侧的压力。
10、回收乙醇进行使用次数的确认中，取样频次不科学，且未按药典进行挥发性杂质项检测。
11、药用乙醇灌装间新增设备中端微孔过滤器，未经工艺验证即投产使用，无法提供关于该设备的相关资料；
12、按规定将提取液的贮罐验证记录补全；
13、对于运输有特殊要求的原料药，未进行运输确认。
14.正常使用的取样车未定期确认。
15、个别品种检验方法未及时按2015版药典进行方法学验证。
九、机构与人员
1、年度培训计划内容不全，未将药典知识纳入质检人员的培训。
2、医用氧作业人员教育培训记录缺少培训课件；培训记录中受训人为9人，实际考核人员为7人；2017.3.10培训内容为安全生产法、药品管理法、氧质量标准等9个内容，均安排在同一天，不符合培训计划中的课时要求。
3、培训档案收集不全，缺少课件并未对培训效果进行评估、考核。
4、培训记录不完整，培训记录上仅有参加培训人员签名，培训内容、时间、地点等均未填写；
5、企业培训制度（编号为RGO1001）规定，员工转岗需要经过培训，现任制水工房银燕2017年初转岗到现有岗位，企业未能提供任何该员工参加转岗培训的资料和记录。 6、新进的生产、检验人员未进行岗前培训。 7、部分关键岗位操作人员培训不到位，如对新设备操作、取样间管理不熟悉； 8、对仓库保管员培训无针对性； 9、公司检验人员应当加强检验能力训练； 10、2017年度验证计划未明确再验证具体时间及具体验证设备名称；
11、生产负责人发生变化未及时对新的岗位人员履职能力进行评估和备案。
12、质量管理组织负责人职责未明确对成品审核放行职能；
13、企业负责人已经发生变更，但许可证未按照要求进行变更。
14、制水岗位人员、检验人员和仓库保管员对本岗位知识不够熟悉；
15、生产车间现场QA人员较少，口服固体制剂车间和中药提取车间共用一名现场QA；
16、 未见不良反应报告和监测专职人员的证明性材料；
17、洁净区内洁净工作服、清场用洁具材质不符合要求，易脱落纤维。
18、部分检验人员不规范，如QC主任杨雷等体检报告无色觉检查项目。
十、产品发运与召回
1、召回退换货管理规程过于简单，不具有操作性，没有规定哪些情形需要召回，规定的召回分级管理时间错误。2016年4月模拟召回141226026批次软袋右旋糖酐40葡萄糖注射液，召回报告内容不完整，未对召回系统的有效性和及时性进行分析总结.
2、销售发票、应税劳务清单票据未标注销售产品的生产批号，仅在销售清单上标注批号。
3、财务系统“销售货物或者提供应税劳务清单”上无产品批号信息，“随货同行单”上注产品批号信息，可追溯性不强。
4、税票所附劳务清单上没有记录产品批号。
5、六神曲（麸炒）销售出库单（2017年3月14日）未注明出库产品的批次。（第295条）
6、批号为170510的医用氧销售清单上的提货人一栏仅写了提货人的姓氏，没写全名。 | 
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发表于 2017-6-15 11:32:51
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谢谢分享
我们大安徽还是一如既往的猛啊
