净化空调停机

繁华声

和大家讨论一下：在无菌灌装过程中，B级区的净化空调停机了，B级区的净化空调停机停机后把附近C级的空调关闭，避免倒灌，同时暂停灌装。在进化空调停机的过程中（停机5分钟左右），灌装机的开放式隔离系统层流运行正差，在线悬浮粒子监测正常，沉降菌监测正常，隧道式灭菌烘干机运行正常。净化空调启动后（先启动B级空调，再启动C级）自净15分钟后开始灌装。          以上这种这样的处理方式是否可行？

milkj

层流风速、隧道式灭菌烘干机压差需监测是否异常，隔离门是否关闭状态，设备是否停止，人员是否停止操作退出灌装区、恢复重新更衣，还要进行培养基模拟灌装

唐晓宇

A级环境有没有收到污染的风险
B级环境有没有被破坏
人员有没有退出重新进入
设备运行情况
增加环境检测点
停机时间段暴露的产品、内包材有没有标记，重点关注其质量
从以上几方面进行评估
如果不能充分表明产品无风险，那么可能需要报废一部分了

song_85122

必须保证B级区域压差为正压。

xqliu

如果工艺验证、模拟灌装时做过这样的情况模拟，可以的。否则，只能评估了。

DK1024

难道关注的重点不是为什么会停机吗？

大圣121121

1、在线悬浮粒子和沉降菌只是针对某个点位进行在线监测（基于风险最高，和代表性），但是无法完全确保区域内没有。
2、你洁净区空调关闭，房间的净化系统没有了，房间压力也就没有了。
3、ORABS和CRABS和灭菌隧道烘箱的的压力控制一般都是相对于房间的，房间压力没有了，相对设备里的压力也会逐渐往下降。
4、当再次开启空调时房间压力升高，而设备里压力也会逐渐升高。这里面就会出现两种情况，a、房间压力升高快与设备压差出现“0”的情况，这时设备内部环境无法保证。b、房间压力升高慢，设 备内压力始终与房间保持一定压力，相对风险较小。

如果分析风险是否存在，我觉得首先要有房间和设备压差的数据进度重合对比，看看是否有反向的压差和气流。

另：如果没有隔离器那么你很难说没有风险。
  以上为个人见解。