在B级使用的仪表压缩空气需要除菌过滤吗

黑夜精灵 · 发表于 2017-6-19 11:51:52

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求教各位大神：GMP无菌附录一第42条中规定了进入无菌生产区的生产用气体均应经过除菌过滤，设备用的压缩空气需要进行除菌过滤吗？

自在飞花轻似梦 · 发表于 2017-6-19 12:54:01

已经写的很明确了，除可燃性气体都需要过滤的。

kimpirateyyc · 发表于 2017-6-19 12:44:15

除

回不去的记忆 · 发表于 2017-6-19 12:49:57

需要的。。。

唐晓宇 · 发表于 2017-6-19 12:55:29

需要

yyf212 · 发表于 2017-6-19 13:13:42

肯定需要！

wanggui_929 · 发表于 2017-6-19 13:26:03

要吧

yc20160802 · 发表于 2017-6-19 14:46:31

本帖最后由 yc20160802 于 2017-6-19 14:50 编辑

设备的管道在无菌区，不等于管道里的流体进入无菌区。就如同操作员在无菌区，不等于他肠道里的物质进入无菌区。无菌生产区的生产用气体均应经过除菌过滤，指哪些接触无菌物料或设备无菌表面的气体。

xqliu · 发表于 2017-6-19 14:52:39

我们是做的。

奔跑的小胖 · 发表于 2017-6-19 15:14:17

要做，虽然说只是管道在洁净区，但是如果管道泄漏呢，还是做保险

黑夜精灵 · 发表于 2017-6-19 15:38:08

yc20160802 发表于 2017-6-19 14:46
设备的管道在无菌区，不等于管道里的流体进入无菌区。就如同操作员在无菌区，不等于他肠道里的物质进入无菌 ...

可是不做除菌过滤，如果管道或接口、气缸等的泄露会不会对A/B级环境造成污染

yc20160802 · 发表于 2017-6-19 16:30:44

本帖最后由 yc20160802 于 2017-6-19 16:32 编辑

黑夜精灵发表于 2017-6-19 15:38
可是不做除菌过滤，如果管道或接口、气缸等的泄露会不会对A/B级环境造成污染

如果放在无菌室的设备需要冷媒降温，这个冷媒也要除菌过滤吗？无菌室里最大的污染源是操作员工。

追逐@追逐 · 发表于 2017-6-19 16:35:25

不需要
因为B级区不属于无菌生产区，真正的无菌区应该是A级层流罩下方的灌装区域，如果该气体进入A级灌装区域则需要除菌过滤，比如灌装过程需要预充氮气等

一念是缘 · 发表于 2017-6-22 12:39:46

需要

淡色 · 发表于 2017-6-22 20:23:28

必须要所有的气

走姿派 · 发表于 2017-6-26 09:21:56

说需要的人进B级区的时候肯定是上下都装过滤器的，要不污染不小

凌寒独自开 · 发表于 2017-6-26 10:47:11

需要的，如果泄露了就说不清了，还是过滤比较安全

小金库 · 发表于 2022-7-21 21:10:32

学习借鉴，感谢楼主

小树冲冲 · 发表于 2023-5-14 11:42:06

自在飞花轻似梦发表于 2017-6-19 12:54
已经写的很明确了，除可燃性气体都需要过滤的。

老师，这一块在哪描述的可以分享一下吗？

无otdttskf · 发表于 2023-5-15 14:03:22

学习学习学习

[生产运营] 在B级使用的仪表压缩空气需要除菌过滤吗