我是药品注册新手，请问应该学些什么，有哪些书籍推荐吗

hrbadr

您好！！！我是药品注册新手，只有一点药理的基础，感觉东西很多，也很难面面俱到，不知道怎么下手学，怎么深入学，请问应该学些什么，有哪些书籍或者材料推荐吗，就是最初级的学习资料，外加往深入学习，成为行家里手，需要学什么，谢谢！！！

jasonzhang6688

除沙发说的外，药品技术审评的各种技术要求、指导原则、CFDA的政策解读，公司的各类申报资料。外加研发要学、QC要学、生产要学。

zysx01234

注册法、药品管理法、GMP及附录，老外的那一套【貌似不少ICH、FDA啥的】也要学习，很多英文是需要熟悉的嘛

国际注册的话，要研究注册国的GMP法规、药典也要看看的

honker

zysx01234 发表于 2017-6-20 15:17
注册法、药品管理法、GMP及附录，老外的那一套【貌似不少ICH、FDA啥的】也要学习，很多英文是需要熟悉的嘛: ...

该说的你都说了

honker

zysx01234 发表于 2017-6-20 15:17
注册法、药品管理法、GMP及附录，老外的那一套【貌似不少ICH、FDA啥的】也要学习，很多英文是需要熟悉的嘛: ...

你英语水平也不低啊

zysx01234

honker 发表于 2017-6-20 15:30
该说的你都说了

我也就随口说说，自己不搞注册，基本不看

honker

zysx01234 发表于 2017-6-20 15:31
我也就随口说说，自己不搞注册，基本不看

感觉没有你不知道的

zysx01234

honker 发表于 2017-6-20 15:31
你英语水平也不低啊

大学专科，混了个6级证书，现在借助翻译软件，搞搞客户审计整改回复和供应商调查问卷啥的

hrbadr

大家好，谢谢两位。  除了法规，技术方面的都学些什么，看什么书呢，谢谢。 详细帮助介绍下呗，谢谢

honker

zysx01234 发表于 2017-6-20 15:34
大学专科，混了个6级证书，现在借助翻译软件，搞搞客户审计整改回复和供应商调查问卷啥的

向你学习老铁

zysx01234

hrbadr 发表于 2017-6-20 15:37
大家好，谢谢两位。  除了法规，技术方面的都学些什么，看什么书呢，谢谢。 详细帮助介绍下呗，谢谢

貌似没啥技术要求吧，跟着老司机把套路搞懂，办事流程知道了就算上手了。

药厂里面主要有备案、GMP认证申报、注册申报、国际注册这些。

hrbadr

jasonzhang6688 发表于 2017-6-20 15:35
除沙发说的外，药品技术审评的各种技术要求、指导原则、CFDA的政策解读，公司的各类申报资料。外加研发要学 ...

您好！！！谢谢，我基础很差， 麻烦您能详细说说入门的材料或者书籍吗， 感觉学的东西很多，不知道怎么下手了，而且只有药理会一些，别的感觉看不懂，怎么办好呢，谢谢，推荐些材料吧。添麻烦了。

jasonzhang6688

hrbadr 发表于 2017-6-21 09:36
您好！！！谢谢，我基础很差， 麻烦您能详细说说入门的材料或者书籍吗， 感觉学的东西很多，不知道怎么下 ...

http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=initValue&frameStr=0

这上面有CDE全部颁布的技术指导原则，当然还有CFDA网站法规要求等，根据你们公司剂型的不同，选择相应的指导原则下载，注册人员不仅仅是注册，而且需要对注册资料把关。
先学习公司的产品申报资料，同时对应注册管理办法，初步了解药品注册的要求。刚开始不懂正常，不能急，药品注册是时间和实践累积的过程。

jasonzhang6688

化学药品注册分类改革工作方案解读 (2016-03-16)  
《化学药品注册分类改革工作方案》政策解读（二） (2016-12-15)  
《化学药品注册分类改革工作方案》政策解读（三） (2017-05-31)  
总局关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告（2016年 第80号） (2016-05-04)  
总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告（2016年第51号） (2016-03-09)  
《药品注册管理办法》（局令第28号） (2007-07-10)  (注：新的管理办法正在修订中)

zlb_33

zysx01234 发表于 2017-6-20 15:34
大学专科，混了个6级证书，现在借助翻译软件，搞搞客户审计整改回复和供应商调查问卷啥的

挺悠哉的差事啊

zysx01234

zlb_33 发表于 2017-6-21 10:07
挺悠哉的差事啊

没有办法，质量体系就是被动应付式，客户不来我们啥也不做，因为没法做、做不了原因太复杂了，可能你都想不到。

zlb_33

zysx01234 发表于 2017-6-21 10:15
没有办法，质量体系就是被动应付式，客户不来我们啥也不做，因为没法做、做不了原因太复杂了，可 ...

我大概能想得到一些，价值也是在审计的时候能最大体现出来，平时的话可能就被别的部门的人认为很闲

zysx01234

zlb_33 发表于 2017-6-21 10:20
我大概能想得到一些，价值也是在审计的时候能最大体现出来，平时的话可能就被别的部门的人认为很闲

错，一言难尽啊

zlb_33

zysx01234 发表于 2017-6-21 10:26
错，一言难尽啊

那就不知道了，质量体系居然这么玄乎

北重楼

多看一些药品注册法规和指导原则把