批生产记录放哪个文件里？

办事荒唐

批生产记录一定要放在工艺规程里吗单独修改记录还要修订工艺，麻烦

江浪才尽

其实 批记录放在那里并不重要 关键是可操作性 因为我越发觉得 批记录放在工艺规程里就是瞎掰 因为工艺规程出来后  还要有SOP来支撑 否则工艺规程就是狗屎 而由各个工序的操作记录组成的批记录 才是真正的批记录

dengjianyyy

批生产记录可以单独成为一个文件，不用放在什么文件里。
岗位SOP才是通用的，工艺规程中通则部分也是通用的，具体的品种有不同的工艺参数，所以有单独的工艺规程。这其实很容易理解，比如共线设备中的某台设备，它的结构原理操作方法完全相同（操作SOP完全相同），只是在不同品种中设定的工艺参数不同（工艺规程不同）。

zysx01234

东北以东 发表于 2017-6-20 15:34
都属于操作记录，就都从操作文件里面出呗，什么岗位操作就出什么岗位记录，只不过有的记录生下来就命好，比 ...

不同产品剂型还是有差异的，就批生产记录而言，化药按工序来的，中药饮片生产的批记录很多是通用性【岗位工序分不清】——基本上就一份工艺规程+通用岗位SOP【后附记录】，这个批生产记录是一张张撕下来订一份，不过检查官认为应该跟随工艺规程，每个品种单独做，饮片厂吃不消

zysx01234

批生产记录放在某一工序的岗位标准操作规程里面，一个工序的操作对应一份记录，化药生产基本是这样的；这种情况，SOP、记录一般同时修订，甚至包括工艺规程。


制剂、中药的可能不这样。

东北以东

都属于操作记录，就都从操作文件里面出呗，什么岗位操作就出什么岗位记录，只不过有的记录生下来就命好，比如批生产记录，批检验记录，批包装记录，走到哪都被人高看一眼，而有的就就一直不受待见，比如各种辅助记录，一辈子能被召见一次就算幸运的了

零度下

自己文件规定的吧，没有哪个条款规定必须附在哪个文件后面吧？

东北以东

zysx01234 发表于 2017-6-20 15:41
不同产品剂型还是有差异的，就批生产记录而言，化药按工序来的，中药饮片生产的批记录很多是通用性【岗位 ...

制剂应该没问题，中药没接触过，我说你怎么说的这么小心，我大意了

damao189

并不是批记录修改都会改相应操作规程，如果不涉及到操作规程上的内容，就不用改，比如加一个记录表

sh_caiying

批生产、批包装、批检验记录及报告、中控报告、生产过程的图谱、灭菌记录、在线记录等、批记录审核表、放行审核单、中控报告、偏差报告、变更报告

脚踏七彩祥云

我们单独放在表单文件（QR）里的，我们是医械

werewolfman

为毛修改记录要修改工艺？通常，不同品种工艺不一样。也许操作上的要求也是不一样，由于发放需要受控发放（法规明确那种）所以，还是妥妥的放到一起，便于受控管理。单独修订。单独审核记录，签字批准。

阿炳1987

没有规定批生产记录一定要放在工艺规程里，楼主说的这种情况可能是生产记录以“附件”的形式体现在工艺规程里的吧

北重楼

都可以，取决于你的文件体系如何规定

北重楼

都可以，取决于你的文件体系如何规定

江浪才尽

批生产、批包装、批检验记录及报告、中控报告、生产过程的图谱、灭菌记录、在线记录等、批记录审核表、放行审核单、中控报告、偏差报告、变更报告

1989kwangshiyi

zysx01234 发表于 2017-6-20 15:41
不同产品剂型还是有差异的，就批生产记录而言，化药按工序来的，中药饮片生产的批记录很多是通用性【岗位 ...

我是做无菌制剂的  我们的批记录就是放在工艺规程里面的   一个品种  一份工艺规程和批记录

zysx01234

1989kwangshiyi 发表于 2018-7-23 16:29
我是做无菌制剂的  我们的批记录就是放在工艺规程里面的   一个品种  一份工艺规程和批记录

不同剂型是不一样的，原料药是每个工序一个SOP，对应1份或几份批记录。

hellozijia

难道放到SOP下不是最好的选择？

huawuying

那各岗位sop和工艺规程是什么关系