工艺验证进行3批，审计时是否会被挑战？如何解释？

隐月 · 发表于 2017-6-21 11:39:16

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中国GMP对于工艺验证说至少进行3批次，而国外指南对于工艺验证的批次已经需要根据统计学确定了。
请问大家对于工艺验证的批次确定，如何理解，如果确定。3次是否可行？如果进行解释？

zysx01234 · 发表于 2017-6-21 11:43:35

3次是至少的，按统计学意义，那你3批肯定是不够的，可能需要5批或10批以上。

一念是缘 · 发表于 2017-6-21 12:08:02

至少连续成功的3批生产

北重楼 · 发表于 2017-6-21 12:28:49

法规只要求至少连续三批

隐月 · 发表于 2017-6-21 12:36:14

zysx01234 发表于 2017-6-21 11:43
3次是至少的，按统计学意义，那你3批肯定是不够的，可能需要5批或10批以上。

想问下你们公司做了几批？

yuansoul · 发表于 2017-6-21 12:38:34

zysx01234 发表于 2017-6-21 11:43
3次是至少的，按统计学意义，那你3批肯定是不够的，可能需要5批或10批以上。

2 的 n 次方

冷血无情 · 发表于 2017-6-21 12:48:09

yuansoul 发表于 2017-6-21 12:38
2 的 n 次方

n≥以2为底3的对数？

zysx01234 · 发表于 2017-6-21 13:13:38

隐月发表于 2017-6-21 12:36
想问下你们公司做了几批？

做3批吧，其他别管

，做4批，5批都可以。

像做回收溶剂套用的工艺验证，从前面工序积累开始，最后一个工序的批次就多了，如果规定套用5次的，那么至少5*3=15批，前面再增加几批用于产生回收溶剂，那就超过15批了，做稳定性时就挑选出累计回收套用5次所获得的那3个批次成品。

桑园 · 发表于 2017-6-21 13:49:04

确认与验证有明确规定的，至少三个商业批。其他规格可以根据评估适当减少

tuange · 发表于 2017-9-25 09:39:26

进入工艺验证阶段的工艺，应该是较为成熟稳定的，连续三批是可以的
如果三批结果差别大，估计是前期未充分研究评估，研究不充分

song_85122 · 发表于 2017-9-25 10:06:00

连续3批就可以了，如果你做多了也没问题！

yaninglang · 发表于 2017-9-25 10:23:07

最好确定验证的目的是什么，如果需要验证到商业成品批次，则根据中间批和成品批的批量等情况确定，最大批量的批数最少3批。关于能够否说明问题，可以采用验证批和年度回顾共同说明问题。

逆天的三胖 · 发表于 2017-9-25 10:47:38

我们研发和试生产都是三批的

pfz2867 · 发表于 2017-10-18 10:31:57

工艺验证多久验证一次

清风11 · 发表于 2018-2-4 21:44:27

没有真正定下工艺前的都是验证

pipi881214 · 发表于 2018-3-22 17:11:25

一次有偶然性，两次有重现性，三次有一致性，所以三次都符合要求，才有说服力，至少三批。

pipi881214 · 发表于 2018-3-22 17:12:45

一次有偶然性，两次有重现性，三次有一致性，所以三次都符合要求，才有说服力，至少三批。

Suvilian · 发表于 2018-3-23 13:37:26

你过国内GMP，做三批成功的验证，足够了。
过国外的认证不清楚。

其实我是傲娇 · 发表于 2018-3-23 14:11:13

想问一下每批的生产是否可视为工艺的持续再确认

ilwfj118 · 发表于 2018-3-24 17:08:45

只能大于等于3，不可以少于3

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