ISO13485 ：2016质量手册

oljack0411 · 发表于 2017-6-21 13:38:07

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质量手册（ISO13485-2016）.pdf (650.6 KB, 下载次数: 2003)

oljack0411 · 发表于 2017-6-21 13:55:37

这个是根据公司管理特色制定的，没有完全一致的

lcnlovewez · 发表于 2017-7-13 14:05:34

高手可以把其中的不足指出来，大家一起学习一下。
个人觉得应将附录B附在后面，法规支持文件也应在文件中体现

zysx01234 · 发表于 2017-6-22 09:39:31

jidaifei 发表于 2017-6-22 09:34
我一向是认为公司组织结构图和质量管理体系组织结构图是不一样的，管理者代表在公司组织结构图里面应该有 ...

是不一样的，质量组织机构图，从总经理、质量负责人再分QA\QC，大部分企业是这样体现的，公司组织机构当然包括全部部门。

管理者代表一般在几个副总中单独任命1-2人，可以不体现在组织机构图上，因为有任命书啊。质量体系的管代建议由质量负责人担任，EHS体系的管代建议由生产负责人担任【有些企业搞个安环副总啥的，那就自己看着办喽】。

jidaifei · 发表于 2017-6-22 09:34:57

zysx01234 发表于 2017-6-21 13:51
你的组织机构图，看着很不舒服，质检部没有，分管质保部的分总经理的位置高度咋与生产部相平呢

我一向是认为公司组织结构图和质量管理体系组织结构图是不一样的，管理者代表在公司组织结构图里面应该有另外的部门或名称，只有在QMS体系组织结构图才体现管理者代表。是我理解错了么？

lwgo2278 · 发表于 2017-6-21 17:04:15

Could you pleaase fully understand what is the compliance? What is the high quality standard level documents for other people review?

及时 · 发表于 2017-6-21 16:28:19

zysx01234 发表于 2017-6-21 13:51
你的组织机构图，看着很不舒服，质检部没有，分管质保部的分总经理的位置高度咋与生产部相平呢

确实，他应该把副总和管代放一行，副总下面的质保部再和生产部放一行

踏雪了无痕 · 发表于 2017-6-21 14:32:02

下载学习...

一念是缘 · 发表于 2017-6-21 14:17:41

谢谢分享

zysx01234 · 发表于 2017-6-21 14:04:09

阿哥章宝发表于 2017-6-21 14:01
制药的也看一下

文件内容是随大流的，我看了下组织机构图，问题不小啊

jmtlhy · 发表于 2017-6-21 14:03:27

很不错的东西，谢谢

zysx01234 · 发表于 2017-6-21 13:40:17

这个可以看看，貌似论坛还有几位在医疗器械企业

就怕文件质量不高

优雅的蒲公英 · 发表于 2017-6-21 13:40:40

谢谢分享

小美2005 · 发表于 2017-6-21 13:47:11

感谢分享，借鉴学习

zysx01234 · 发表于 2017-6-21 13:51:23

你的组织机构图，看着很不舒服，质检部没有，分管质保部的分总经理的位置高度咋与生产部相平呢

阿哥章宝 · 发表于 2017-6-21 14:01:22

zysx01234 发表于 2017-6-21 13:40
这个可以看看，貌似论坛还有几位在医疗器械企业

就怕文件质量不高

制药的也看一下

及时 · 发表于 2017-6-21 16:27:20

质量手册下载看看

syhorchid · 发表于 2017-6-21 17:02:40

谢谢分享下

406138035 · 发表于 2017-6-21 19:27:07

谢谢

eunicebao · 发表于 2017-6-21 20:10:35

谢谢分享

kingfrank · 发表于 2017-6-21 22:36:33

感谢分享

lxz010314 · 发表于 2017-6-22 08:51:12

谢谢分享

dersh2010 · 发表于 2017-6-22 09:16:25

敢于分享，点赞

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