讨论：辅料内毒素限值的确定

四叶花 · 发表于 2017-6-22 09:02:29

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根据每日最大用量，我们计算了一下某个辅料的内毒素限值为100EU/mg，但成品的内毒素限值为10EU/mg，那是不是意味着我们定辅料内控标准时只能参考成品的来或者说应低于成品的内毒素限值10EU/mg？欢迎讨论

zhangchu · 发表于 2017-6-22 14:02:20

四叶花发表于 2017-6-22 11:22
辅料就没有内毒素这一项

一些注射级的辅料和国外进口的辅料基本都有内毒素这一项。

晓风残杨柳 · 发表于 2017-6-22 09:05:32

不能仅仅这么考虑吧，还要看工艺中是否存在工序可以减少内毒素的工序吧

岁寒三友 · 发表于 2017-6-22 09:14:40

以前注射剂原料内毒素标准检测参考成品标准

唐晓宇 · 发表于 2017-6-22 09:27:43

看你后续有没有处理工艺，如果没有，那么按照成品标准操作

四叶花 · 发表于 2017-6-22 09:42:03

青云发表于 2017-6-22 09:27
看你后续有没有处理工艺，如果没有，那么按照成品标准操作

有活性炭吸附。。。那是不是意味着辅料限值跟成品一致也没关系？

yc20160802 · 发表于 2017-6-22 10:22:45

由于主料和辅料中的内毒素在制剂生产过程中难于去除。所以，配方中所有主料和辅料中内毒素的总量不能超出制剂内毒素的限度。例如，在不使用辅料时，原料API的内毒素不能超过无菌制剂的限度。

zhangchu · 发表于 2017-6-22 10:57:31

辅料的厂家有没有参考值呢？一般会执行厂家的标准。

四叶花 · 发表于 2017-6-22 11:22:47

zhangchu 发表于 2017-6-22 10:57
辅料的厂家有没有参考值呢？一般会执行厂家的标准。

辅料就没有内毒素这一项

四叶花 · 发表于 2017-6-22 11:24:41

yc20160802 发表于 2017-6-22 10:22
由于主料和辅料中的内毒素在制剂生产过程中难于去除。所以，配方中所有主料和辅料中内毒素的总量不能超出制 ...

是啊，不过一般辅料也都是化学合成，微生物难生长

yuansoul · 发表于 2017-6-22 12:30:44

四叶花发表于 2017-6-22 11:24
是啊，不过一般辅料也都是化学合成，微生物难生长

你骗我，淀粉，糊精，乳糖。。。。。。。。。。

xyy0250119 · 发表于 2017-6-22 13:09:58

大家可以看看文献里面内毒素限度计算公式研究内容，看看有帮助吗

四叶花 · 发表于 2017-6-22 13:27:54

xyy0250119 发表于 2017-6-22 13:09
大家可以看看文献里面内毒素限度计算公式研究内容，看看有帮助吗

什么文献？

四叶花 · 发表于 2017-6-22 13:29:15

yuansoul 发表于 2017-6-22 12:30
你骗我，淀粉，糊精，乳糖。。。。。。。。。。

要控制内毒素的辅料一般也是供注射用的哈

xqliu · 发表于 2017-6-22 13:34:47

控制严一点当然好了。

yuansoul · 发表于 2017-6-22 13:38:03

四叶花发表于 2017-6-22 13:29
要控制内毒素的辅料一般也是供注射用的哈

甘露醇、乳糖、大豆磷脂、葡萄糖、果糖。。。。。

xyy0250119 · 发表于 2017-6-22 13:44:27

没看到吗我再发一遍，是在这里发吗

xyy0250119 · 发表于 2017-6-22 13:45:42

能看到吗

tuange · 发表于 2017-6-22 15:42:39

辅料中其实比原料更应该控制，辅料用量更大，前提是生产中不用活性炭吸附，你如果配液时有活性炭吸附这个环节，个人认为原辅料内毒素限度控制没那么重要，控制中间品和成品就好了

稻草人和龙猫 · 发表于 2019-8-9 10:14:52

好贴，顶起来

[药品研发] 讨论：辅料内毒素限值的确定