GMP管GSP，还是GSP管GMP

xufe_2004 · 发表于 2017-6-22 09:04:16

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药品生产企业貌似又增加了一个管家，现在好多GSP企业开始审核GMP企业，这里就有个问题，到底是谁对药品质量负最终责任，貌似好像现在是药品生产企业对药品负最终责任，那这个时候该是GMP企业管GSP企业呢，还是反过来?
GSP规定的必要时实地考察药品供货单位，购货单位的质量体系，确认其质量保证能力和质量信誉，怎么个意思呢

风语子木 · 发表于 2017-6-22 09:10:23

你交一个朋友，你不得看看这个人和你对不对撇子，那人家不也得看看你咋样吗？？

xtdwwx · 发表于 2017-6-22 09:10:52

是可以查啊，生产企业也要符合GSP的相关要求

zysx01234 · 发表于 2017-6-22 09:11:09

医药公司要收集供应商的资料建档，也要收集主要销售对象的资料建档。

考察归考察，关键他们也没能力进行GMP审计

xufe_2004 · 发表于 2017-6-22 09:15:40

关键是我觉得谁最终对药品质量负责，就该谁有话语权，其实GMP里不就包含了GSP的要求了吗

做药者 · 发表于 2017-6-22 09:16:13

这个是正常的，我们药厂同样也要对原辅料等供应商进行审计啊

xufe_2004 · 发表于 2017-6-22 09:20:25

做药者发表于 2017-6-22 09:16
这个是正常的，我们药厂同样也要对原辅料等供应商进行审计啊

因为制剂企业对药品的质量负责，所以原料供应商应该由制剂企业管控，可销售企业完全不一样

优雅的蒲公英 · 发表于 2017-6-22 09:31:34

GSP GMP 谁也管不到谁吧

四季沐歌/ty · 发表于 2017-6-22 09:44:00

这个应该是楼主的认识问题，GSP与GMP是等同的，不区别谁管着谁的问题，GSP重在购进、储藏与销售环节，GSP到GMP企业考察，是GSP法规中明确体现的，和GMP到辅料企业考察是一样的道理，针对的是药品生产的合法性以及产量与销量之间的协调性问题。

xufe_2004 · 发表于 2017-6-22 09:46:54

四季沐歌/ty 发表于 2017-6-22 09:44
这个应该是楼主的认识问题，GSP与GMP是等同的，不区别谁管着谁的问题，GSP重在购进、储藏与销售环节，GSP到 ...

考察跟审计差别可大了吧

四季沐歌/ty · 发表于 2017-6-22 09:58:08

xufe_2004 发表于 2017-6-22 09:46
考察跟审计差别可大了吧

到供应商单位考察也是审计的一种，这可以说是考察，也可以说是审计，是侧重点的不同。

Enjoy · 发表于 2017-6-22 10:57:02

就像厨师和跑堂的，他俩之间的关系取决于各自面对客人要做什么……

xiaoshihdl · 发表于 2017-6-22 11:05:26

人家买了你们家的药品（用于分销等），所以他们有权申请利查一下你们家是否符合GMP要求呀。
不然药品质量有问题的话，那不耽误人家大事儿了嘛

xqliu · 发表于 2017-6-22 13:39:27

没有谁管谁的概念，是体系不同，相互审计只是一种质量保障的确认。

CYS1968 · 发表于 2017-6-22 13:53:16

这个是正常的，我们药厂同样也要对原辅料等供应商进行审计啊

做药者 · 发表于 2017-6-23 08:17:42

xufe_2004 发表于 2017-6-22 09:20
因为制剂企业对药品的质量负责，所以原料供应商应该由制剂企业管控，可销售企业完全不一样