冻干粉针是否适合使用色水进行包装密封性测试？

隐月 · 发表于 2017-6-23 10:13:47

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有个产品是冻干粉针，微生物侵入实验我们做过，想讨论下色水进行密封性是否可行？流程大概就是在冻干产品密封状态下进行色水侵入，之后使用注射用水复溶，观察颜色。这个方法我想用在达到有效期的时候进行容器密封性测试，因如果使用微生物侵入实验，到有效期后，培养基灵敏度可能不合格。

快活王 · 发表于 2017-6-23 14:20:26

只能给你说，色水法具有相当的局限性，例如，你的包装损坏了就一定能够保证侵入的色水能够用眼睛识别出来么？我记得USP上有几个包材密封性检测的方法，你可以看一下是否适用。如果真的要用色水法，请注意首次不建议用色水法，实际上你们是用色水法等同微生物侵入法。
个人建议，仅供参考。

milkj · 发表于 2017-6-23 10:45:15

可以

六五一 · 发表于 2017-6-23 12:22:28

做方法确定

funfunq · 发表于 2017-6-23 13:30:26

可以，没问题

隐月 · 发表于 2017-6-23 15:02:13

快活王发表于 2017-6-23 14:20
只能给你说，色水法具有相当的局限性，例如，你的包装损坏了就一定能够保证侵入的色水能够用眼睛识别出来么 ...

那色水法不能识别，指南怎么还建议使用呢？

快活王 · 发表于 2017-6-23 15:52:18

隐月发表于 2017-6-23 15:02
那色水法不能识别，指南怎么还建议使用呢？

不是说不能识别，是有局限性。指南是指南，我们要讲科学性。就像清洗验证的目测合格似得，你就是把相当数量的产品涂抹到设备表面，他也未必能够看的出来，所以说后期目测仅作为清洗验证的辅助检测方法。
另外，那个指南建议使用色水法，可以说一下么？

隐月 · 发表于 2017-6-23 16:19:23

快活王发表于 2017-6-23 15:52
不是说不能识别，是有局限性。指南是指南，我们要讲科学性。就像清洗验证的目测合格似得，你就是把相当数 ...

无菌药品那本
我们也不想用色水，但是担心如果用微生物侵入的话，可能在样品达到有效期的时候培养基会失效

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