求助，二类无菌医疗器械超声波清洗问题！！！

892844580

我们公司是生产二类无菌医疗器械产品的，记录不是按照GMP做的，我想把相关的记录完善简化一下。
下面简述一下问题：
1.仓库配发的零件附了一张零件的清单，清单包括零件明细、零件批号、零件的类别与外购外协。
2.清洗记录包括了零件明细、零件批号、数量、水温、时间、金属件与塑料件（无设备编号，工艺参数，是否要补充设备编号与工艺参数）。
3.清洗记录（零件批号）可以不抄写一遍吗？（目前是抄写一遍的）工作量太大，想省略掉。
4.清洗记录（无清场记录，是否要补充清洗工序的清场记录）。


说的感觉有点乱，希望大家多给点意见！！！！！

realself--wm

具体要看公司文件规定：
设备编号、工艺参数需要记录，并根据工艺要求，按照频次记录监控数据；
如果你们定义了零件清洗批号，那么“零件清单与清洗记录、以及后续批次的生产记录”在一起归档，应该可以省去零件批号，标识卡做好原零件批号，遵循先进先出原则；
需要清场记录，清场记录需要包括清场的内容、以及QA检查放行。

892844580

wangmaoreal 发表于 2017-6-23 16:50
具体要看公司文件规定：
设备编号、工艺参数需要记录，并根据工艺要求，按照频次记录监控数据；
如果你们 ...

感谢指点。。。。。

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